Porównanie dwóch monitorów, które mierzą funkcje nerwowo-mięśniowe podczas operacji

Celem tego jednoośrodkowego, jednoramiennego, obserwacyjnego, prospektywnego badania równoważności jest porównanie danych nerwowo-mięśniowych uzyskanych za pomocą dwóch monitorów nerwowo-mięśniowych. Dwa monitory to oparty na elektromiografii monitor nerwowo-mięśniowy TetraGraph oraz urządzenie TOF-WATCH SX oparte na akceleromiografii.

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów poddawanych planowym operacjom wymagającym rozluźnienia mięśni. Pacjenci zostaną włączeni dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują: chorobę nerwowo-mięśniową w wywiadzie, pacjent przyjmuje leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, otwartą ranę lub owrzodzenia w miejscu umieszczenia elektrod, spodziewane utrudnione drogi oddechowe, stan ciąży lub karmienia piersią lub wszczepiony rozrusznik serca.

Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem jednego z ramion pacjenta. Oba monitory nerwowo-mięśniowe zostaną założone na to samo ramię. Monitory zostaną połączone kablem optycznym w celu synchronizacji stymulacji nerwów i rejestracji danych. Celem tego ustawienia jest uzyskanie zarówno sygnałów akceleromiografii, jak i elektromiografii mięśnia przywodziciela kciuka w odpowiedzi na stymulację nerwu łokciowego. To ustawienie zapewnia identyczne warunki stymulacji dla obu monitorów. Tylko TOF-Watch SX będzie używany do stymulacji nerwów, podczas gdy TOF-Watch będzie zbierał dane akceleromiograficzne kciuka, a TetraGraph będzie zbierał dane elektromiograficzne mięśnia przywodziciela kciuka.

Nerw łokciowy będzie stymulowany za pomocą jednorazowych elektrod elektrokardiograficznych używanych przez TOF-Watch SX. Sonda piezoelektryczna zegarka TOF-Watch SX zostanie umieszczona na kciuku za pomocą adaptera ręcznego, zgodnie z instrukcjami producenta. Stymulujące elektrody TetraGraph będą izolowane, ponieważ urządzenie nie będzie dostarczać stymulacji elektrycznej, a jedynie rejestrować złożone potencjały czynnościowe mięśnia przywodziciela kciuka wywołane przez stymulację TOF-Watch SX. Elektrody czujnikowe TetraGraph zostaną umieszczone nad kłębkiem i stawem międzypaliczkowym kciuka.

Zastosowany w badaniu monitor TetraGraph ma zmodyfikowane oprogramowanie w porównaniu z monitorami dostępnymi na rynku. To urządzenie badawcze jest używane tylko do bieżącego badania.

Również kabel monitora TOF-Watch SX został zmodyfikowany w celu połączenia z monitorem TetraGraph w celu synchronizacji. Wyniki odpowiedzi analizowanych przez urządzenie TetraGraph nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących opieki klinicznej.

Monitorowanie nerwowo-mięśniowe zostanie rozpoczęte po indukcji znieczulenia przed podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i zakończone w momencie ekstubacji pacjenta. Po kalibracji zegarek TOF-Watch będzie automatycznie stymulował co 15 sekund. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie prowadzone podczas operacji zgodnie ze standardami klinicznymi, zostanie zatrzymane przed ekstubacją, aby uniknąć dyskomfortu pacjenta związanego z neurostymulacją.

Podczas blokady nerwowo-mięśniowej głębokiej, badający co 5 min będzie wykonywał stymulację potężcową.

Dane TOF-Watch SX będą przechowywane na laptopie za pomocą oprogramowania urządzenia. TetraGraph używa wbudowanej karty SD do gromadzenia danych.

Oprócz współczynników akceleromiografii i elektromiografii z czterech ciągów, zliczeń z czterech ciągów i zliczeń po tężcowych, w formularzu badania klinicznego zostaną zapisane następujące dane:

• data operacji, rodzaj operacji,
• numer identyfikacyjny pacjenta, płeć pacjenta, waga, wzrost, BMI, dominująca strona dłoni,
• czas indukcji znieczulenia, leki stosowane do indukcji znieczulenia
• czas rozpoczęcia monitorowania nerwowo-mięśniowego
• czas podania środka zwiotczającego mięśnie, rodzaj i dawkę środka zwiotczającego mięśnie
• czas intubacji i ekstubacji tchawicy,
• czas rozpoczęcia i zakończenia operacji
• czas podania środka odwracającego, rodzaj i dawkę środka odwracającego
• posługiwanie się narzędziami chirurgicznymi

Aby uniknąć niepewności, zespołowi anestezjologicznemu do użytku klinicznego zostaną przekazane wyłącznie dane z TOF-Watch SX. Dane TetraGraph będą ukrywane przed dostawcami usług medycznych. Wszystkie decyzje kliniczne będą podejmowane zgodnie z pomiarami TOF-Watch SX, zgodnie z aktualną opieką kliniczną. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do wiarygodności danych dostarczanych przez TOF-Watch SX, wbudowane moduły NMT stanowisk anestezjologicznych (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lubeka, Niemcy) zostaną wykorzystane do kierowania opieką kliniczną.

W celu zapewnienia znieczulenia zostanie zastosowana docelowa infuzja propofolu z monitorowaniem wskaźnika bispektralnego. Podawanie środków zwiotczających mięśnie, środki odwracające oraz czas intubacji i ekstubacji będzie zależeć od decyzji anestezjologa prowadzącego zgodnie ze zwykłą rutyną kliniczną.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani po operacji przez jeden dzień, aby wykryć wszelkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane offline po zakończeniu badania. W oparciu o obliczenie wielkości próby a priori, do badania zostanie włączonych 50 pacjentów. Sparowany test t i analiza Blanda-Altmana zostaną przeprowadzone w celu zbadania zgodności między dwoma urządzeniami.