Vergleich von zwei Monitoren, die die neuromuskuläre Funktion während Operationen messen

Das Ziel dieser monozentrischen, einarmigen, beobachtenden, prospektiven Nichtunterlegenheitsstudie ist es, neuromuskuläre Daten zu vergleichen, die mit zwei neuromuskulären Monitoren erhalten wurden. Bei den beiden Monitoren handelt es sich um den auf Elektromyographie basierenden neuromuskulären TetraGraph-Monitor und das auf Akzeleromyographie basierende TOF-WATCH SX-Gerät.

In die Studie werden 50 Patienten aufgenommen, die sich elektiven Operationen unterziehen, die eine Muskelentspannung erfordern. Patienten werden nur nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: neuromuskuläre Erkrankungen in der Anamnese, Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, offene Wunden oder Wunden an der Stelle der Elektrodenplatzierung, erwarteter schwieriger Atemweg, Schwangerschaft oder Stillzeit oder implantierter Herzschrittmacher.

Die Studie wird an einem Arm des Patienten durchgeführt. Beide neuromuskulären Monitore werden am selben Arm angebracht. Die Monitore werden über eine optische Kabelverbindung verbunden, um die Nervenstimulation und die Datenaufzeichnung zu synchronisieren. Das Ziel dieser Einstellung ist es, sowohl Akzeleromyographie- als auch Elektromyographiesignale des M. adductor pollicis als Reaktion auf die Ulnarisstimulation zu erhalten. Diese Einstellung gewährleistet identische Stimulationsbedingungen für beide Monitore. Nur die TOF-Watch SX wird zur Nervenstimulation verwendet, während die TOF-Watch Akzeleromyographiedaten des Daumens sammelt und TetraGraph die Elektromyographiedaten des M. adductor pollicis sammelt.

Der N. ulnaris wird über Einweg-Elektrokardiographie-Elektroden stimuliert, die von TOF-Watch SX verwendet werden. Die piezoelektrische Sonde von TOF-Watch SX wird gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Handadapter am Daumen angebracht. Die Stimulationselektroden des TetraGraph werden isoliert, da das Gerät keine elektrische Stimulation abgibt, sondern nur die zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale des M. adductor pollicis registrieren, die durch die TOF-Watch SX-Stimulation hervorgerufen werden. Die Sensorelektroden von TetraGraph werden über dem Daumenballen und dem Interphalangealgelenk des Daumens angebracht.

Der für die Studie verwendete TetraGraph-Monitor verfügt über eine modifizierte Software im Vergleich zu den handelsüblichen Monitoren. Dieses Studiengerät wird nur für die aktuelle Studie verwendet.

Außerdem wurde das Kabel des TOF-Watch SX-Monitors modifiziert, um ihn zur Synchronisierung mit dem TetraGraph-Monitor zu verbinden. Die Ergebnisse der vom TetraGraph-Gerät analysierten Antworten werden nicht für Entscheidungen zur klinischen Behandlung verwendet.

Die neuromuskuläre Überwachung wird nach Einleitung der Anästhesie vor der Verabreichung des neuromuskulären Blockers begonnen und bei der Extubation des Patienten beendet. Nach der Kalibrierung stimuliert die TOF-Watch automatisch alle 15 Sekunden. Die neuromuskuläre Überwachung wird während der Operation gemäß den klinischen Standards durchgeführt, sie wird vor der Extubation gestoppt, um Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit der Neurostimulation zu vermeiden.

Während einer tiefen neuromuskulären Blockade gibt der Untersucher alle 5 Minuten eine Post-Tetanic-Count-Stimulation ab.

TOF-Watch SX-Daten werden mithilfe der Gerätesoftware auf einem Laptop-Computer gespeichert. TetraGraph verwendet eine eingebaute SD-Karte für die Datenerfassung.

Neben Acceleromyographie- und Elektromyographie-Four-Quotienten, Train-of-Four-Zählungen und Post-Tetanic-Zählungen werden die folgenden Daten in einem klinischen Forschungsformular aufgezeichnet:

• Datum der Operation, Art der Operation,
• Patientenidentifikationsnummer, Geschlecht des Patienten, Gewicht, Größe, BMI, dominante Handseite,
• Zeitpunkt der Narkoseeinleitung, Medikamente zur Narkoseeinleitung
• Zeitpunkt des Beginns der neuromuskulären Überwachung
• Zeitpunkt der Muskelrelaxansgabe, Art und Dosis des Muskelrelaxans
• Zeitpunkt der trachealen Intubation und Extubation,
• Uhrzeit von Beginn und Ende der Operation
• Zeitpunkt der Verabreichung des Gegenmittels, Art und Dosis des Gegenmittels
• Verwendung von chirurgischen Geräten

Um Unsicherheiten zu vermeiden, werden dem Anästhesieteam nur die Daten von TOF-Watch SX zur klinischen Verwendung zur Verfügung gestellt. TetraGraph-Daten werden gegenüber Gesundheitsdienstleistern verblindet. Alle klinischen Entscheidungen werden gemäß den TOF-Watch SX-Messungen gemäß der aktuellen klinischen Versorgung getroffen. Wenn Zweifel an der Zuverlässigkeit der von TOF-Watch SX gelieferten Daten aufkommen, werden die eingebauten NMT-Module der Anästhesiearbeitsplätze (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Deutschland) verwendet, um die klinische Versorgung zu steuern.

Zur Bereitstellung der Anästhesie wird eine Propofol-Zielkontrollinfusion mit Bispektralindexüberwachung verwendet. Die Verabreichung von Muskelrelaxanzien, Gegenmitteln und der Zeitpunkt der Intubation und Extubation liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten gemäß der üblichen klinischen Routine.

Alle Patienten werden einen Tag lang nach der Operation überwacht, um unerwartete unerwünschte Ereignisse zu erkennen.

Statistische Analyse:

Die Daten werden nach Abschluss der Studie offline analysiert. Basierend auf einer a priori Berechnung der Stichprobengröße werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen. Ein gepaarter T-Test und eine Bland-Altman-Analyse werden durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten zu untersuchen.