Comparação de dois monitores que medem a função neuromuscular durante cirurgias

O objetivo deste estudo de centro único, de um braço, observacional, prospectivo e de não inferioridade é comparar os dados neuromusculares obtidos com dois monitores neuromusculares. Os dois monitores são o monitor neuromuscular TetraGraph baseado em eletromiografia e o dispositivo TOF-WATCH SX baseado em aceleromiografia.

O estudo incluirá 50 pacientes submetidos a cirurgias eletivas que requerem relaxamento muscular. Os pacientes só serão inscritos após a obtenção do consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão incluem: doença neuromuscular no histórico do paciente, paciente tomando qualquer medicamento que afete a transmissão neuromuscular, ferida aberta ou feridas no local da colocação do eletrodo, vias aéreas difíceis esperadas, estado de gravidez ou amamentação ou marca-passo implantado.

O estudo será realizado usando um dos braços do paciente. Ambos os monitores neuromusculares serão aplicados no mesmo braço. Os monitores serão conectados por link de cabo óptico para sincronizar a estimulação nervosa e o registro de dados. O objetivo dessa configuração é obter sinais de aceleromiografia e eletromiografia do músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do nervo ulnar. Esta configuração garante condições de estimulação idênticas para os dois monitores. Somente o TOF-Watch SX será usado para estimulação nervosa, enquanto o TOF-Watch coletará dados de aceleromiografia do polegar e o TetraGraph coletará os dados de eletromiografia do músculo adutor do polegar.

O nervo ulnar será estimulado por meio de eletrodos de eletrocardiografia de uso único usados ​​pelo TOF-Watch SX. A sonda piezoelétrica do TOF-Watch SX será aplicada no polegar via adaptador manual, conforme instruções do fabricante. Os eletrodos estimuladores do TetraGraph serão isolados, pois o aparelho não fará estimulação elétrica, apenas registrará os potenciais de ação muscular compostos do músculo adutor do polegar evocados pela estimulação TOF-Watch SX. Os eletrodos sensores do TetraGraph serão aplicados acima da articulação tenar e interfalângica do polegar.

O monitor TetraGraph utilizado para o estudo possui um software modificado em relação aos monitores disponíveis comercialmente. Este dispositivo de estudo é usado apenas para o estudo atual.

Além disso, o cabo do monitor TOF-Watch SX foi modificado para se conectar ao monitor TetraGraph para sincronização. Os resultados das respostas analisadas pelo aparelho TetraGraph não serão utilizados para decisões de atendimento clínico.

A monitoração neuromuscular será iniciada após a indução anestésica antes da administração do bloqueador neuromuscular e encerrada na extubação do paciente. Após a calibração, o TOF-Watch será estimulado automaticamente a cada 15 segundos. A monitorização neuromuscular será realizada durante a cirurgia de acordo com os padrões clínicos, será interrompida antes da extubação para evitar desconforto do paciente associado à neuroestimulação.

Durante o bloqueio neuromuscular profundo, o examinador aplicará estimulação de contagem pós-tetânica a cada 5 minutos.

Os dados do TOF-Watch SX serão armazenados em um laptop usando o software do dispositivo. TetraGraph está usando um cartão SD embutido para coleta de dados.

Ao lado da aceleromiografia e da eletromiografia em sequência de quatro razões, contagens de sequência de quatro e contagens pós-tetânicas, os seguintes dados serão registrados em um formulário de pesquisa clínica:

• data da cirurgia, tipo de cirurgia,
• número de identificação do paciente, sexo do paciente, peso, altura, IMC, lado da mão dominante,
• tempo de indução da anestesia, drogas usadas para induzir a anestesia
• tempo de início do monitoramento neuromuscular
• horário de administração do relaxante muscular, tipo e dose do relaxante muscular
• tempo de intubação e extubação traqueal,
• hora de início e fim da cirurgia
• tempo de administração do agente de reversão, tipo e dose do agente de reversão
• uso de aparelhos cirúrgicos

Para evitar incertezas, apenas os dados do TOF-Watch SX serão fornecidos à equipe de anestesiologia para uso clínico. Os dados do TetraGraph serão mantidos ocultos para os profissionais de saúde. Todas as decisões clínicas serão tomadas de acordo com as medições do TOF-Watch SX, de acordo com os cuidados clínicos atuais. Se surgir alguma dúvida sobre a confiabilidade dos dados fornecidos pelo TOF-Watch SX, os módulos NMT integrados das estações de anestesia (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Alemanha) serão usados ​​para orientar o atendimento clínico.

A infusão de controle alvo de propofol com monitoramento de índice bispectral será usada para fornecer anestesia. A administração de relaxantes musculares, agentes de reversão e tempo de intubação e extubação ficará a critério do anestesiologista responsável conforme a rotina clínica usual.

Todos os pacientes serão monitorados no pós-operatório por um dia para detectar quaisquer eventos adversos inesperados.

Análise estatística:

Os dados serão analisados ​​offline após a conclusão do estudo. Com base no cálculo prévio do tamanho da amostra, 50 pacientes serão incluídos no estudo. Teste T pareado e análise de Bland-Altman serão realizados para examinar a concordância entre os dois dispositivos.