Jämförelse av två monitorer som mäter neuromuskulär funktion under operationer

Syftet med denna enarmade, observationella, prospektiva, non-inferioritetsstudie är att jämföra neuromuskulära data som erhållits med två neuromuskulära monitorer. De två monitorerna är den elektromyografibaserade TetraGraph neuromuskulära monitorn och den acceleromyografibaserade TOF-WATCH SX-enheten.

Studien kommer att registrera 50 patienter som genomgår elektiva operationer som kräver muskelavslappning. Patienter kommer endast att skrivas in efter skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar: neuromuskulär sjukdom i patienthistorien, patient som tar någon medicin som påverkar neuromuskulär transmission, öppna sår eller sår på platsen för elektrodplacering, förväntad svår luftväg, graviditet eller amning eller implanterad pacemaker.

Studien kommer att genomföras med en av patientens armar. Båda neuromuskulära monitorerna kommer att appliceras på samma arm. Monitorerna kommer att anslutas med optisk kabellänk för att synkronisera nervstimulering och datainspelning. Syftet med denna inställning är att erhålla både acceleromyografi- och elektromyografisignaler från adductor pollicis-muskeln som svar på ulnar nervstimulering. Denna inställning säkerställer identiska stimuleringsförhållanden för de två monitorerna. Endast TOF-Watch SX kommer att användas för nervstimulering medan TOF-Watch kommer att samla in acceleromyografidata för tummen och TetraGraph kommer att samla in elektromyografidata för adductor pollicis-muskeln.

Ulnarnerven kommer att stimuleras via elektrokardiografielektroder för engångsbruk som används av TOF-Watch SX. Den piezoelektriska sonden på TOF-Watch SX kommer att appliceras på tummen via handadapter, enligt tillverkarens instruktioner. De stimulerande elektroderna i TetraGraph kommer att isoleras, eftersom enheten inte kommer att leverera elektrisk stimulering, bara registrera de sammansatta muskelverkanspotentialerna hos adductor pollicis-muskeln framkallade av TOF-Watch SX-stimulering. TetraGraphs avkänningselektroder kommer att appliceras ovanför thenar och den interfalangeala leden på tummen.

TetraGraph-monitorn som används för studien har en modifierad mjukvara jämfört med de kommersiellt tillgängliga monitorerna. Denna studieapparat används endast för den aktuella studien.

Kabeln till TOF-Watch SX-monitorn har också modifierats för att ansluta till TetraGraph-monitorn för synkronisering. Resultaten av svaren som analyserats av TetraGraph-enheten kommer inte att användas för kliniska vårdbeslut.

Neuromuskulär övervakning kommer att påbörjas efter induktion av anestesi före administrering av neuromuskulärt blockerande medel och avslutas vid extubering av patienten. Efter kalibrering kommer TOF-Watch att lämnas för att stimulera automatiskt var 15:e sek. Neuromuskulär övervakning kommer att utföras under operationen enligt kliniska standarder, den kommer att stoppas före extubering för att undvika patientobehag i samband med neurostimulering.

Under djup neuromuskulär blockering kommer undersökaren att ge post-tetanic count-stimulering var 5:e minut.

TOF-Watch SX-data kommer att lagras på en bärbar dator med hjälp av enhetens programvara. TetraGraph använder ett inbyggt SD-kort för datainsamling.

Förutom acceleromyografi och elektromyografi tåg-av-fyra-förhållanden, tåg-av-fyra-räkningar och post-tetaniska räkningar kommer följande data att registreras i en klinisk forskningsform:

• operationsdatum, typ av operation,
• patientens identifieringsnummer, patientens kön, vikt, längd, BMI, dominerande handsida,
• tidpunkt för anestesiinduktion, läkemedel som används för att inducera anestesi
• tidpunkt för start av neuromuskulär övervakning
• tid för administrering av muskelavslappnande medel, typ och dos av muskelavslappnande medel
• tidpunkt för trakeal intubation och extubation,
• tidpunkt för början och slutet av operationen
• tidpunkt för administrering av reverseringsmedel, typ och dos av reverseringsmedel
• användning av kirurgiska apparater

För att undvika osäkerhet kommer endast data från TOF-Watch SX att tillhandahållas anestesiologteamet för kliniskt bruk. TetraGraph-data kommer att hållas blinda från vårdgivare. Alla kliniska beslut kommer att fattas enligt TOF-Watch SX-mätningar, enligt nuvarande klinisk vård. Om det uppstår tvivel angående tillförlitligheten av data som levereras av TOF-Watch SX, kommer anestesiarbetsstationernas inbyggda NMT-moduler (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Tyskland) att användas för att vägleda klinisk vård.

Propofol målkontrollinfusion med bispektral indexövervakning kommer att användas för att ge anestesi. Administrering av muskelavslappnande medel, reverseringsmedel och tidpunkten för intubation och extubation kommer att ske enligt den behandlande anestesiologen enligt den vanliga kliniska rutin.

Alla patienter kommer att övervakas postoperativt under en dag för att upptäcka eventuella oväntade biverkningar.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras offline efter avslutad studie. Baserat på a priori provstorleksberäkning kommer 50 patienter att inkluderas i studien. Parat T-test och Bland-Altman-analys kommer att utföras för att undersöka överensstämmelsen mellan de två enheterna.