Сравнение двух мониторов, которые измеряют нервно-мышечную функцию во время операций

Целью этого одноцентрового, одногруппового, наблюдательного, проспективного исследования не меньшей эффективности является сравнение нервно-мышечных данных, полученных с помощью двух нервно-мышечных мониторов. Эти два монитора представляют собой нервно-мышечный монитор TetraGraph на основе электромиографии и устройство TOF-WATCH SX на основе акселеромиографии.

В исследовании примут участие 50 пациентов, перенесших плановые операции, требующие мышечной релаксации. Пациенты будут включены в исследование только после получения письменного информированного согласия. Критерии исключения включают: нервно-мышечное заболевание в анамнезе, пациент, принимающий какие-либо лекарства, влияющие на нервно-мышечную передачу, открытые раны или язвы в месте размещения электродов, ожидаемые затруднения проходимости дыхательных путей, беременность или кормление грудью, наличие имплантированного кардиостимулятора.

Исследование будет проводиться на одной из рук пациента. Оба нервно-мышечных монитора будут наложены на одну и ту же руку. Мониторы будут соединены оптическим кабелем для синхронизации стимуляции нервов и записи данных. Целью этой настройки является получение сигналов акселеромиографии и электромиографии приводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва. Эта настройка обеспечивает одинаковые условия стимуляции для двух мониторов. Только TOF-Watch SX будет использоваться для стимуляции нервов, в то время как TOF-Watch будет собирать данные акселеромиографии большого пальца, а TetraGraph будет собирать данные электромиографии приводящей мышцы большого пальца.

Локтевой нерв будет стимулироваться с помощью одноразовых электрокардиографических электродов, используемых в TOF-Watch SX. Пьезоэлектрический зонд TOF-Watch SX будет наложен на большой палец руки через ручной адаптер в соответствии с инструкциями производителя. Стимулирующие электроды TetraGraph будут изолированы, так как устройство не будет проводить электрическую стимуляцию, а только будет регистрировать комплексные мышечные потенциалы действия приводящей мышцы большого пальца, вызванные стимуляцией TOF-Watch SX. Чувствительные электроды TetraGraph будут накладываться над тенаром и межфаланговым суставом большого пальца.

Монитор TetraGraph, используемый для исследования, имеет модифицированное программное обеспечение по сравнению с имеющимися в продаже мониторами. Это учебное устройство используется только для текущего исследования.

Также модифицирован кабель монитора TOF-Watch SX для подключения к монитору TetraGraph для синхронизации. Результаты ответов, проанализированных устройством TetraGraph, не будут использоваться для принятия решений о лечении.

Нервно-мышечный мониторинг начинают после индукции анестезии перед введением миорелаксантов и заканчивают при экстубации пациента. После калибровки TOF-Watch будет автоматически стимулироваться каждые 15 секунд. Нервно-мышечный мониторинг будет проводиться во время операции в соответствии с клиническими стандартами, он будет прекращен перед экстубацией, чтобы избежать дискомфорта пациента, связанного с нейростимуляцией.

Во время глубокой нервно-мышечной блокады врач проводит посттетаническую стимуляцию каждые 5 минут.

Данные TOF-Watch SX будут храниться на портативном компьютере с помощью программного обеспечения устройства. TetraGraph использует встроенную SD-карту для сбора данных.

Помимо акселеромиографии и электромиографии четырехкратного отношения, четырехкратного подсчета и посттетанического подсчета, следующие данные будут записаны в форме клинического исследования:

• дата операции, тип операции,
• идентификационный номер пациента, пол пациента, вес, рост, ИМТ, доминирующая сторона руки,
• время индукции анестезии, препараты, используемые для индукции анестезии
• время начала нейромышечного мониторинга
• время введения миорелаксанта, тип и доза миорелаксанта
• время интубации и экстубации трахеи,
• время начала и окончания операции
• время введения реверсивного агента, тип и доза реверсивного агента
• использование хирургических приспособлений

Во избежание неопределенности команде анестезиологов для клинического использования будут предоставлены только данные TOF-Watch SX. Данные TetraGraph будут скрыты от поставщиков медицинских услуг. Все клинические решения будут приниматься в соответствии с измерениями TOF-Watch SX в соответствии с текущей клинической практикой. Если возникают какие-либо сомнения относительно надежности данных, предоставляемых TOF-Watch SX, встроенные модули NMT анестезиологических рабочих станций (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Любек, Германия) будут использоваться для руководства клинической помощью.

Для обеспечения анестезии будет использоваться инфузия целевого контроля пропофола с мониторингом биспектрального индекса. Введение миорелаксантов, реверсивных агентов и время интубации и экстубации будет на усмотрение лечащего анестезиолога в соответствии с обычной клинической рутиной.

Все пациенты будут находиться под наблюдением после операции в течение одного дня для выявления любых неожиданных нежелательных явлений.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы в автономном режиме после завершения исследования. На основании априорного расчета размера выборки в исследование будет включено 50 пациентов. Парный Т-критерий и анализ Бланда-Альтмана будут выполняться для проверки согласованности между двумя устройствами.