수술 중 신경근 기능을 측정하는 두 모니터의 비교

이 단일 센터, 한 팔, 관찰, 전향적, 비열등성 연구의 목적은 두 개의 신경근 모니터로 얻은 신경근 데이터를 비교하는 것입니다. 두 개의 모니터는 근전도 기반 TetraGraph 신경근 모니터와 가속도 기반 TOF-WATCH SX 장치입니다.

이 연구는 근육 이완이 필요한 선택적 수술을 받는 50명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 서면 동의서를 얻은 후에만 등록됩니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 환자 병력의 신경근 질환, 신경근 전달에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자, 전극 배치 부위의 열린 상처 또는 궤양, 예상되는 어려운 기도, 임신 또는 모유 수유 상태 또는 이식된 심박 조율기.

연구는 환자의 팔 중 하나를 사용하여 수행됩니다. 두 신경근 모니터는 같은 팔에 적용됩니다. 모니터는 신경 자극과 데이터 기록을 동기화하기 위해 광 케이블 링크로 연결됩니다. 이 설정의 목적은 척골 신경 자극에 대한 반응으로 무지내전근의 가속근도 및 근전도 신호를 모두 얻는 것입니다. 이 설정은 두 모니터에 대해 동일한 자극 조건을 보장합니다. 신경 자극에는 TOF-Watch SX만 사용되며, TOF-Watch는 엄지손가락의 가속근조영 데이터를 수집하고 TetraGraph는 무지내전근의 근전도 데이터를 수집합니다.

척골 신경은 TOF-Watch SX에서 사용하는 일회용 심전도 전극을 통해 자극됩니다. TOF-Watch SX의 압전 프로브는 제조업체의 지침에 따라 핸드 어댑터를 통해 엄지 손가락에 적용됩니다. 장치가 전기 자극을 전달하지 않고 TOF-Watch SX 자극에 의해 유발된 무지내전근의 복합 근육 활동 전위만 등록하기 때문에 TetraGraph의 자극 전극이 분리됩니다. TetraGraph의 감지 전극은 thenar와 엄지 손가락의 interphalangeal 관절 위에 적용됩니다.

연구에 사용된 TetraGraph 모니터는 상용 모니터에 비해 소프트웨어가 수정되었습니다. 이 연구 장치는 현재 연구에만 사용됩니다.

또한 TOF-Watch SX 모니터의 케이블은 동기화를 위해 TetraGraph 모니터에 연결하도록 수정되었습니다. TetraGraph 장치에서 분석한 반응 결과는 임상 치료 결정에 사용되지 않습니다.

신경근 모니터링은 신경근 차단제 투여 전 마취 유도 후 시작되어 환자의 발관 시 종료됩니다. 보정 후 TOF-Watch는 15초마다 자동으로 자극하도록 남아 있습니다. 신경근 모니터링은 임상 표준에 따라 수술 중에 수행되며, 신경자극과 관련된 환자의 불편함을 피하기 위해 발관 전에 중단됩니다.

깊은 신경근 차단 동안 검사자는 5분마다 파상풍 수 자극 후 자극을 제공합니다.

TOF-Watch SX 데이터는 장치 소프트웨어를 사용하여 랩톱 컴퓨터에 저장됩니다. TetraGraph는 데이터 수집을 위해 내장 SD 카드를 사용하고 있습니다.

가속근조영술 및 근전도 4열 비율, 4열 계수 및 파상풍 후 계수 외에 다음 데이터가 임상 연구 형식으로 기록됩니다.

• 수술 날짜, 수술 종류,
• 환자 식별 번호, 환자의 성별, 체중, 키, BMI, 주로 사용하는 손 쪽,
• 마취유도 시간, 마취유도에 사용되는 약물
• 신경근 모니터링 시작 시간
• 근육이완제 투여시간, 근육이완제의 종류와 용량
• 기관 삽관 및 발관 시간,
• 수술 시작 및 종료 시간
• 역전제 투여 시간, 역전제의 종류 및 용량
• 수술 기구의 사용

불확실성을 피하기 위해 TOF-Watch SX의 데이터만 임상 사용을 위해 마취과 팀에 제공됩니다. TetraGraph 데이터는 의료 제공자로부터 눈이 멀게 유지됩니다. 모든 임상 결정은 현재 임상 치료에 따라 TOF-Watch SX 측정에 따라 이루어집니다. TOF-Watch SX가 제공하는 데이터의 신뢰성에 대해 의문이 생길 경우 마취 워크스테이션의 내장형 NMT 모듈(Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Germany)을 사용하여 임상 치료를 안내합니다.

마취를 제공하기 위해 이중 스펙트럼 지수 모니터링과 함께 프로포폴 표적 대조 주입이 사용될 것입니다. 근육 이완제, 역전제 투여 및 삽관 및 발관 시간은 일상적인 임상 절차에 따라 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.

모든 환자는 예기치 않은 부작용을 감지하기 위해 하루 동안 수술 후 모니터링됩니다.

통계 분석:

데이터는 연구 완료 후 오프라인으로 분석됩니다. 선험적 표본 크기 계산을 기반으로 50명의 환자가 연구에 등록됩니다. Paired T-test 및 Bland-Altman 분석을 수행하여 두 장치 간의 일치를 검사합니다.