Porovnání dvou monitorů, které měří neuromuskulární funkce během operací

Cílem této jednocentrové, jednoramenné, observační, prospektivní, non-inferiority studie je porovnat neuromuskulární data získaná dvěma neuromuskulárními monitory. Tyto dva monitory jsou neuromuskulární monitor TetraGraph založený na elektromyografii a přístroj TOF-WATCH SX založený na akceleromyografii.

Do studie bude zařazeno 50 pacientů podstupujících elektivní operace, které vyžadují svalovou relaxaci. Pacienti budou zařazeni až po obdržení písemného informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení zahrnují: nervosvalové onemocnění v anamnéze pacienta, pacient užívající jakýkoli lék, který ovlivňuje nervosvalový přenos, otevřená rána nebo vředy v místě umístění elektrody, očekávané obtížné dýchací cesty, stav těhotenství nebo kojení nebo implantovaný kardiostimulátor.

Studie bude provedena za použití jedné z paží pacienta. Oba neuromuskulární monitory budou aplikovány na stejnou paži. Monitory budou propojeny optickým kabelem pro synchronizaci nervové stimulace a záznamu dat. Cílem tohoto nastavení je získat jak akceleromyografické, tak elektromyografické signály m. adductor pollicis jako odpověď na stimulaci ulnárního nervu. Toto nastavení zajišťuje stejné stimulační podmínky pro oba monitory. Pro nervovou stimulaci budou použity pouze TOF-Watch SX, zatímco TOF-Watch bude shromažďovat akceleromyografická data palce a TetraGraph bude sbírat elektromyografická data m. adductor pollicis.

Loketní nerv bude stimulován pomocí jednorázových elektrokardiografických elektrod používaných TOF-Watch SX. Piezoelektrická sonda TOF-Watch SX bude aplikována na palec pomocí ručního adaptéru podle pokynů výrobce. Stimulační elektrody TetraGraph budou izolovány, protože zařízení nebude dodávat elektrickou stimulaci, pouze registruje složené svalové akční potenciály m. adductor pollicis vyvolané stimulací TOF-Watch SX. Snímací elektrody TetraGraph budou aplikovány nad thenar a interfalangeální kloub palce.

Monitor TetraGraph použitý pro studii má ve srovnání s komerčně dostupnými monitory upravený software. Toto studijní zařízení se používá pouze pro aktuální studii.

Také kabel monitoru TOF-Watch SX byl upraven pro připojení k monitoru TetraGraph za účelem synchronizace. Výsledky odpovědí analyzovaných zařízením TetraGraph nebudou použity pro rozhodnutí o klinické péči.

Neuromuskulární monitorování bude zahájeno po úvodu do anestezie před podáním neuromuskulárního blokátoru a ukončeno při extubaci pacienta. Po kalibraci se TOF-Watch nechá automaticky stimulovat každých 15 sekund. Neuromuskulární monitorování bude prováděno během operace podle klinických standardů, bude zastaveno před extubací, aby se předešlo diskomfortu pacienta spojenému s neurostimulací.

Během hluboké nervosvalové blokády bude vyšetřující každých 5 minut provádět posttetanickou stimulaci počtu.

Data TOF-Watch SX budou uložena na přenosném počítači pomocí softwaru zařízení. TetraGraph používá pro sběr dat vestavěnou SD kartu.

Kromě akceleromyografických a elektromyografických poměrů sledu čtyř, sledu čtyř počtů a posttetanických počtů budou ve formě klinického výzkumu zaznamenány následující údaje:

• datum operace, typ operace,
• identifikační číslo pacienta, pohlaví pacienta, hmotnost, výška, BMI, dominantní strana ruky,
• doba navození anestezie, léky používané k navození anestezie
• čas zahájení neuromuskulárního monitorování
• doba podávání myorelaxancia, typ a dávka myorelaxancia
• doba tracheální intubace a extubace,
• čas začátku a konce operace
• doba podání reverzního činidla, typ a dávka reverzního činidla
• použití chirurgických zařízení

Aby se předešlo nejistotě, budou anesteziologickému týmu pro klinické použití poskytnuta pouze data TOF-Watch SX. Data TetraGraph budou před poskytovateli zdravotní péče zaslepena. Všechna klinická rozhodnutí budou činěna podle měření TOF-Watch SX podle současné klinické péče. Pokud vzniknou nějaké pochybnosti o spolehlivosti dat poskytovaných TOF-Watch SX, budou k vedení klinické péče použity moduly NMT vestavěné na anesteziologických pracovištích (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Německo).

K zajištění anestezie bude použita cílová kontrolní infuze propofolu s monitorováním bispektrálního indexu. Podání myorelaxancií, reverzních činidel a doba intubace a extubace bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa podle obvyklé klinické rutiny.

Všichni pacienti budou jeden den po operaci sledováni, aby se zjistily jakékoli neočekávané nežádoucí účinky.

Statistická analýza:

Data budou po dokončení studie analyzována offline. Na základě a priori výpočtu velikosti vzorku bude do studie zařazeno 50 pacientů. Bude proveden spárovaný T-test a Bland-Altmanova analýza, aby se prověřila shoda mezi těmito dvěma zařízeními.