Confronto di due monitor che misurano la funzione neuromuscolare durante gli interventi chirurgici

Lo scopo di questo studio osservazionale, prospettico e di non inferiorità a un braccio singolo è quello di confrontare i dati neuromuscolari ottenuti con due monitor neuromuscolari. I due monitor sono il monitor neuromuscolare TetraGraph basato sull'elettromiografia e il dispositivo TOF-WATCH SX basato sull'acceleromiografia.

Lo studio arruolerà 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono il rilassamento muscolare. I pazienti verranno arruolati solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono: malattia neuromuscolare nella storia del paziente, paziente che assume farmaci che influiscono sulla trasmissione neuromuscolare, ferita aperta o piaghe nel sito di posizionamento degli elettrodi, vie aeree difficili previste, stato di gravidanza o allattamento o pacemaker impiantato.

Lo studio sarà condotto utilizzando una delle braccia del paziente. Entrambi i monitor neuromuscolari saranno applicati sullo stesso braccio. I monitor saranno collegati tramite cavo ottico per sincronizzare la stimolazione nervosa e la registrazione dei dati. Lo scopo di questa impostazione è ottenere segnali sia acceleromiografia che elettromiografia del muscolo adduttore del pollice in risposta alla stimolazione del nervo ulnare. Questa impostazione garantisce condizioni di stimolazione identiche per i due monitor. Solo il TOF-Watch SX verrà utilizzato per la stimolazione nervosa, mentre il TOF-Watch raccoglierà i dati dell'acceleromiografia del pollice e il TetraGraph raccoglierà i dati dell'elettromiografia del muscolo adduttore del pollice.

Il nervo ulnare verrà stimolato tramite elettrodi per elettrocardiografia monouso utilizzati da TOF-Watch SX. La sonda piezoelettrica di TOF-Watch SX verrà applicata sul pollice tramite adattatore manuale, secondo le istruzioni del produttore. Gli elettrodi stimolanti di TetraGraph saranno isolati, poiché il dispositivo non fornirà stimolazione elettrica, registrerà solo i potenziali d'azione del muscolo composto del muscolo adduttore del pollice evocato dalla stimolazione TOF-Watch SX. Gli elettrodi di rilevamento di TetraGraph verranno applicati sopra l'articolazione tenare e interfalangea del pollice.

Il monitor TetraGraph utilizzato per lo studio ha un software modificato rispetto ai monitor disponibili in commercio. Questo dispositivo di studio viene utilizzato solo per lo studio corrente.

Inoltre, il cavo del monitor TOF-Watch SX è stato modificato per collegarsi al monitor TetraGraph per la sincronizzazione. I risultati delle risposte analizzate dal dispositivo TetraGraph non saranno utilizzati per decisioni di assistenza clinica.

Il monitoraggio neuromuscolare verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia prima della somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare e terminato all'estubazione del paziente. Dopo la calibrazione, il TOF-Watch verrà lasciato stimolare automaticamente ogni 15 sec. Il monitoraggio neuromuscolare verrà eseguito durante l'intervento chirurgico secondo gli standard clinici, verrà interrotto prima dell'estubazione per evitare il disagio del paziente associato alla neurostimolazione.

Durante il blocco neuromuscolare profondo l'esaminatore fornirà la stimolazione del conteggio post tetanico ogni 5 min.

I dati di TOF-Watch SX verranno archiviati su un computer portatile utilizzando il software del dispositivo. TetraGraph utilizza una scheda SD integrata per la raccolta dei dati.

Oltre ai rapporti train-of-four dell'acceleromiografia e dell'elettromiografia, i conteggi train-of-four e i conteggi post tetanici, i seguenti dati saranno registrati in un modulo di ricerca clinica:

• data dell'intervento, tipo di intervento,
• numero di identificazione del paziente, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, lato della mano dominante,
• tempo di induzione dell'anestesia, farmaci usati per indurre l'anestesia
• tempo di inizio del monitoraggio neuromuscolare
• tempo di somministrazione del miorilassante, tipo e dose del miorilassante
• tempo di intubazione ed estubazione tracheale,
• orario di inizio e fine intervento
• tempo di somministrazione dell'agente inverso, tipo e dose dell'agente inverso
• uso di presidi chirurgici

Per evitare incertezze, solo i dati di TOF-Watch SX saranno forniti al team di anestesiologi per uso clinico. I dati di TetraGraph saranno tenuti nascosti agli operatori sanitari. Tutte le decisioni cliniche saranno prese in base alle misurazioni TOF-Watch SX, come da cure cliniche correnti. In caso di dubbi sull'affidabilità dei dati forniti da TOF-Watch SX, i moduli NMT integrati nelle workstation per anestesia (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lubecca, Germania) verranno utilizzati per guidare l'assistenza clinica.

L'infusione di controllo target di propofol con monitoraggio dell'indice bispettrale verrà utilizzata per fornire l'anestesia. La somministrazione di rilassanti muscolari, agenti di inversione e il tempo di intubazione ed estubazione saranno a discrezione dell'anestesista curante secondo la consueta routine clinica.

Tutti i pazienti saranno monitorati dopo l'intervento per un giorno per rilevare eventuali eventi avversi imprevisti.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati offline dopo il completamento dello studio. Sulla base del calcolo a priori della dimensione del campione, 50 pazienti saranno arruolati nello studio. Verranno eseguiti il ​​paired T-test e l'analisi di Bland-Altman per esaminare l'accordo tra i due dispositivi.