Comparación de dos monitores que miden la función neuromuscular durante las cirugías

El objetivo de este estudio de no inferioridad prospectivo, observacional, de un solo brazo y de un solo centro es comparar los datos neuromusculares obtenidos con dos monitores neuromusculares. Los dos monitores son el monitor neuromuscular TetraGraph basado en electromiografía y el dispositivo TOF-WATCH SX basado en aceleromiografía.

El estudio inscribirá a 50 pacientes que se someten a cirugías electivas que requieren relajación muscular. Los pacientes solo se inscribirán después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión incluyen: enfermedad neuromuscular en el historial del paciente, paciente que toma cualquier medicamento que afecte la transmisión neuromuscular, herida abierta o llagas en el sitio de colocación del electrodo, vía aérea difícil esperada, estado de embarazo o lactancia, o marcapasos implantado.

El estudio se realizará utilizando uno de los brazos del paciente. Ambos monitores neuromusculares se aplicarán en el mismo brazo. Los monitores estarán conectados por enlace de cable óptico para sincronizar la estimulación nerviosa y el registro de datos. El objetivo de esta configuración es obtener señales de aceleromiografía y electromiografía del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del nervio cubital. Este ajuste garantiza condiciones de estimulación idénticas para los dos monitores. Solo el TOF-Watch SX se utilizará para la estimulación nerviosa, mientras que el TOF-Watch recopilará datos de aceleromiografía del pulgar y TetraGraph recopilará datos de electromiografía del músculo aductor del pulgar.

El nervio cubital se estimulará mediante electrodos de electrocardiografía de un solo uso utilizados por TOF-Watch SX. La sonda piezoeléctrica de TOF-Watch SX se aplicará en el pulgar mediante un adaptador de mano, según las instrucciones del fabricante. Los electrodos estimulantes de TetraGraph estarán aislados, ya que el dispositivo no proporcionará estimulación eléctrica, solo registrará los potenciales de acción muscular compuestos del músculo aductor del pulgar provocados por la estimulación TOF-Watch SX. Los electrodos de detección de TetraGraph se aplicarán por encima de la articulación tenar e interfalángica del pulgar.

El monitor TetraGraph utilizado para el estudio tiene un software modificado en comparación con los monitores disponibles comercialmente. Este dispositivo de estudio se usa solo para el estudio actual.

Además, el cable del monitor TOF-Watch SX se ha modificado para conectarse al monitor TetraGraph para la sincronización. Los resultados de las respuestas analizadas por el dispositivo TetraGraph no se utilizarán para decisiones de atención clínica.

La monitorización neuromuscular se iniciará después de la inducción de la anestesia antes de la administración del agente bloqueador neuromuscular y terminará con la extubación del paciente. Después de la calibración, se dejará que el TOF-Watch se estimule automáticamente cada 15 segundos. La monitorización neuromuscular se realizará durante la cirugía de acuerdo con los estándares clínicos, se interrumpirá antes de la extubación para evitar molestias al paciente asociadas a la neuroestimulación.

Durante el bloqueo neuromuscular profundo, el examinador administrará estimulación de conteo postetánico cada 5 minutos.

Los datos de TOF-Watch SX se almacenarán en una computadora portátil utilizando el software del dispositivo. TetraGraph utiliza una tarjeta SD integrada para la recopilación de datos.

Además de las proporciones de tren de cuatro de aceleromiografía y electromiografía, los recuentos de tren de cuatro y los recuentos post tetánicos, se registrarán los siguientes datos en un formulario de investigación clínica:

• fecha de la cirugía, tipo de cirugía,
• número de identificación del paciente, sexo del paciente, peso, altura, IMC, lado de la mano dominante,
• momento de la inducción de la anestesia, fármacos utilizados para inducir la anestesia
• momento de inicio de la monitorización neuromuscular
• tiempo de administración del relajante muscular, tipo y dosis de relajante muscular
• tiempo de intubación y extubación traqueal,
• tiempo de inicio y final de la cirugía
• momento de la administración del agente de reversión, tipo y dosis del agente de reversión
• uso de dispositivos quirúrgicos

Para evitar incertidumbres, solo los datos de TOF-Watch SX se proporcionarán al equipo de anestesiología para uso clínico. Los datos de TetraGraph se mantendrán ocultos a los proveedores de atención médica. Todas las decisiones clínicas se tomarán de acuerdo con las mediciones de TOF-Watch SX, según la atención clínica actual. Si surge alguna duda con respecto a la confiabilidad de los datos proporcionados por TOF-Watch SX, los módulos NMT integrados en las estaciones de trabajo de anestesia (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Alemania) se utilizarán para guiar la atención clínica.

Se usará una infusión de control objetivo de propofol con monitoreo del índice biespectral para proporcionar anestesia. La administración de relajantes musculares, agentes de reversión y el tiempo de intubación y extubación quedará a criterio del anestesiólogo tratante según la rutina clínica habitual.

Todos los pacientes serán monitoreados postoperatoriamente durante un día para detectar cualquier evento adverso inesperado.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán fuera de línea después de la finalización del estudio. Sobre la base de un cálculo del tamaño de la muestra a priori, se inscribirán 50 pacientes en el estudio. Se realizará la prueba T pareada y el análisis de Bland-Altman para examinar la concordancia entre los dos dispositivos.