手术期间测量神经肌肉功能的两种监测器的比较

这项单中心、单臂、观察性、前瞻性、非劣效性研究的目的是比较使用两种神经肌肉监测仪获得的神经肌肉数据。 这两款监视器是基于肌电图的 TetraGraph 神经肌肉监视器和基于加速肌电图的 TOF-WATCH SX 设备。

该研究将招募 50 名接受需要肌肉放松的择期手术的患者。 只有在获得书面知情同意后，患者才会被纳入。 排除标准包括：患者病史中的神经肌肉疾病，患者服用任何影响神经肌肉传递的药物，电极放置部位的开放性伤口或溃疡，预期气道困难，怀孕或哺乳状态，或植入起搏器。

该研究将使用患者的一只手臂进行。 两种神经肌肉监测器将应用于同一只手臂。 监视器将通过光缆链路连接，以同步神经刺激和数据记录。 此设置的目的是获取拇收肌响应尺神经刺激的加速度肌电图和肌电图信号。 此设置可确保两个监视器的刺激条件相同。 只有 TOF-Watch SX 将用于神经刺激，而 TOF-Watch 将收集拇指的加速度肌电图数据，而 TetraGraph 将收集拇收肌的肌电图数据。

尺神经将通过 TOF-Watch SX 使用的一次性心电图电极进行刺激。 根据制造商的说明，TOF-Watch SX 的压电探头将通过手持适配器应用在拇指上。 TetraGraph 的刺激电极将被隔离，因为该设备不会提供电刺激，只会记录 TOF-Watch SX 刺激诱发的拇收肌复合肌肉动作电位。 TetraGraph的感应电极将应用在大鱼际和拇指指间关节上方。

与市售监视器相比，用于研究的 TetraGraph 监视器具有经过修改的软件。 本研究设备仅用于当前研究。

此外，TOF-Watch SX 监视器的电缆已修改为连接到 TetraGraph 监视器以进行同步。 TetraGraph 设备分析的反应结果不会用于临床护理决策。

神经肌肉监测将在神经肌肉阻断剂给药前麻醉诱导后开始，并在患者拔管时终止。 校准后，TOF-Watch 将每 15 秒自动进行一次刺激。 术中按临床标准进行神经肌肉监测，拔管前停止监测，避免神经刺激引起患者不适。

在深度神经肌肉阻滞期间，检查者将每 5 分钟进行一次强直后计数刺激。

TOF-Watch SX 数据将使用设备软件存储在笔记本电脑上。 TetraGraph 使用内置 SD 卡进行数据收集。

除了加速度肌电图和肌电图四列比、四列计数和强直后计数，以下数据将记录在临床研究表格中：

• 手术日期、手术类型、
• 患者识别号、患者性别、体重、身高、BMI、优势手侧、
• 麻醉诱导时间，用于诱导麻醉的药物
• 开始神经肌肉监测的时间
• 肌松药给药时间、肌松药种类和剂量
• 气管插管和拔管时间，
• 手术开始和结束时间
• 逆转剂给药时间、逆转剂种类和剂量
• 手术器械的使用

为避免不确定性，仅将 TOF-Watch SX 的数据提供给麻醉科团队以供临床使用。 TetraGraph 数据将对医疗保健提供者保密。 根据当前的临床护理，所有临床决策都将根据 TOF-Watch SX 测量结果做出。 如果对 TOF-Watch SX 提供的数据的可靠性有任何疑问，麻醉工作站的内置 NMT 模块（Infinity Trident NMT Smartpod，Draeger，Lübeck，Germany）将用于指导临床护理。

异丙酚目标控制输注和双频指数监测将用于提供麻醉。 肌肉松弛剂、逆转剂的施用以及插管和拔管的时间将由主治麻醉师按照通常的临床常规决定。

术后将对所有患者进行一天的监测，以检测任何意外的不良事件。

统计分析：

数据将在研究完成后进行离线分析。 根据先验样本量计算，50 名患者将被纳入研究。 将执行配对 T 检验和 Bland-Altman 分析以检查两个设备之间的一致性。