Sammenligning af to skærme, der måler neuromuskulær funktion under operationer

Formålet med denne enkelt-center, en-arm, observationelle, prospektive, non-inferioritetsundersøgelse er at sammenligne neuromuskulære data opnået med to neuromuskulære monitorer. De to monitorer er den elektromyografi-baserede TetraGraph neuromuskulære monitor og den acceleromyografi-baserede TOF-WATCH SX-enhed.

Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter, der gennemgår elektive operationer, der kræver muskelafspænding. Patienter vil først blive indskrevet efter skriftligt informeret samtykke er indhentet. Eksklusionskriterier omfatter: neuromuskulær sygdom i patienthistorien, patient, der tager medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, åbne sår eller sår på stedet for elektrodeplacering, forventet vanskelige luftveje, graviditet eller ammetilstand eller implanteret pacemaker.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en af ​​patientens arme. Begge neuromuskulære monitorer sættes på den samme arm. Monitorerne vil blive forbundet med optisk kabelforbindelse for at synkronisere nervestimulation og dataoptagelse. Formålet med denne indstilling er at opnå både acceleromyografi- og elektromyografisignaler fra adductor pollicis-muskelen som reaktion på ulnar nervestimulation. Denne indstilling sikrer identiske stimuleringsbetingelser for de to monitorer. Kun TOF-Watch SX vil blive brugt til nervestimulering, mens TOF-Watch vil indsamle acceleromyografidata for tommelfingeren, og TetraGraph vil indsamle elektromyografidata for adductor pollicis-musklen.

Ulnarnerven vil blive stimuleret via elektrokardiografielektroder til engangsbrug, der bruges af TOF-Watch SX. Den piezoelektriske sonde på TOF-Watch SX vil blive påført på tommelfingeren via en håndadapter i henhold til producentens instruktioner. De stimulerende elektroder af TetraGraph vil blive isoleret, da enheden ikke vil levere elektrisk stimulation, kun registrere de sammensatte muskelaktionspotentialer af adductor pollicis-musklen fremkaldt af TOF-Watch SX-stimulering. TetraGraphs føleelektroder vil blive påført over tommelfingerens thenar og det interphalangeale led.

TetraGraph-monitoren, der blev brugt til undersøgelsen, har en modificeret software sammenlignet med de kommercielt tilgængelige monitorer. Denne undersøgelsesenhed bruges kun til den aktuelle undersøgelse.

Desuden er kablet til TOF-Watch SX-skærmen blevet ændret til at forbinde til TetraGraph-skærmen for synkronisering. Resultaterne af de svar, der er analyseret af TetraGraph-enheden, vil ikke blive brugt til beslutninger om klinisk behandling.

Neuromuskulær monitorering vil blive startet efter induktion af anæstesi før administration af neuromuskulært blokerende middel og afsluttet ved ekstubation af patienten. Efter kalibrering vil TOF-Watch efterlades til at stimulere automatisk hvert 15. sek. Neuromuskulær monitorering vil blive udført under operation i henhold til kliniske standarder, den vil blive stoppet før ekstubation for at undgå patientens ubehag forbundet med neurostimulering.

Under dyb neuromuskulær blokering vil undersøgeren levere post-tetanic count stimulation hvert 5. min.

TOF-Watch SX-data vil blive gemt på en bærbar computer ved hjælp af enhedens software. TetraGraph bruger et indbygget SD-kort til dataindsamling.

Udover acceleromyografi og elektromyografi tog-af-fire-forhold, tog-af-fire-tællinger og post-tetaniske tællinger vil følgende data blive registreret i en klinisk forskningsform:

• operationsdato, operationstype,
• patientens identifikationsnummer, patientens køn, vægt, højde, BMI, dominerende håndside,
• tidspunkt for anæstesi-induktion, lægemidler, der bruges til at inducere anæstesi
• tidspunkt for start af neuromuskulær monitorering
• tidspunkt for administration af muskelafslappende middel, type og dosis af muskelafslappende middel
• tidspunkt for tracheal intubation og ekstubation,
• tidspunkt for begyndelsen og slutningen af ​​operationen
• tidspunkt for administration af vendemiddel, type og dosis af vendemiddel
• brug af kirurgisk udstyr

For at undgå usikkerhed vil kun data fra TOF-Watch SX blive givet til anæstesiologteamet til klinisk brug. TetraGraph-data vil blive holdt blinde fra sundhedsudbydere. Alle kliniske beslutninger vil blive truffet i henhold til TOF-Watch SX målinger i henhold til den aktuelle kliniske behandling. Hvis der opstår tvivl om pålideligheden af ​​data leveret af TOF-Watch SX, vil anæstesi-arbejdsstationernes indbyggede NMT-moduler (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Tyskland) blive brugt til at vejlede den kliniske behandling.

Propofol målkontrolinfusion med bispektral indeksmonitorering vil blive brugt til at give anæstesi. Administrationen af ​​muskelafslappende midler, reverseringsmidler og tidspunktet for intubation og ekstubation vil være efter den behandlende anæstesiologs skøn som sædvanlig klinisk rutine.

Alle patienter vil blive overvåget postoperativt i en dag for at opdage eventuelle uventede bivirkninger.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret offline efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Baseret på en a priori prøvestørrelsesberegning vil 50 patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Parret T-test og Bland-Altman-analyse vil blive udført for at undersøge overensstemmelsen mellem de to enheder.