EMPOWER-1: 健康の不平等を減らすためのマルチサイト臨床コホート研究 (EMPOWER)
EMPOWER-1: 健康の不平等を軽減するためのマルチサイト臨床コホート研究: 英国人口の重大な死亡率と罹患率を引き起こす疾患を治療するために処方された医薬品の治療失敗における民族格差の特定
英国では、健康格差と遺伝的格差が大きな問題となっています。
この研究は、英国における重大な罹患率と死亡率に関連する疾患に焦点を当てており、具体的には、さまざまな患者集団における治療失敗の程度と根拠を調べています。
医薬品登録臨床試験の大部分では、少数民族集団が過小評価されています。 さらに、より広い白人集団は、医薬品認可の臨床試験に参加した集団とはかなり異なる臨床的特徴を持っています。 この結果、医薬品は、臨床試験の結果が、医薬品登録臨床試験に存在しないか、または過小評価された集団での有効性または安全性を具体的に実証するために統計的に有意ではない、実際の一般患者集団での使用が認可されています。 . これらの事実を、英国内（および米国やヨーロッパなど世界的に）の現実世界での重大な過少報告を裏付けるデータと併せて考慮すると、ファーマコビジランス システムが医薬品の有効性と安全性に関するデータを取得できないことが浮き彫りになります。より広い患者集団で適切な処方を合理的に保証できる方法で。
この大規模な現実世界の調査研究は、英国を代表するさまざまな患者集団において、重大な健康状態の悪化や死亡を引き起こす病気の治療に、一般的に処方されている薬が有効かどうかを特定することを目的としています。
この研究の目標は、英国における既存の健康格差と遺伝的格差を減らすために臨床診療に情報を提供する可能性のある大規模な定量的データセットを生成することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この多施設の現実世界の研究では、イギリスに拠点を置くさまざまな国民保健サービス (NHS) のサイト全体で患者を募集します。ここでは、全体的な患者人口の人口統計プロファイルが十分に変動しており、プールされたデータセットの分析においてさまざまな民族性を意味のある表現にすることができます。 .
この研究は、主に英国の 3 つの主要な民族グループから最大 200,000 人の患者を募集することにより、英国 (UK) における健康の不平等と遺伝的格差の問題に取り組んでいます。つまり、白人 (コーカサス人)、アフリカ系カリブ人 (黒人)、および南アジア人 (アジア人) の人口を 1:1:1 の比率で計算します。
生物学的サンプル、医療記録、および特定のアンケートがデータ分析に使用され、調査中の 19 の疾患領域について、さまざまな集団での治療の失敗を特定するのに役立ちます。これらは、英国の罹患率と死亡率の重大な原因です。
患者集団の分析は、異なる民族グループ間および異なる民族グループ内での疾患の有病率に関する現実世界の証拠を提供する可能性があります。 このデータは、治療の失敗に関連する推定バイオマーカーを特定するための仮説主導の遺伝子解析をサポートする可能性もあります。
この研究のデータは公開される予定であり、調査結果は、英国を代表するさまざまな集団で重大な健康状態の悪化と死亡を引き起こす疾患の管理における臨床診療に、より良い情報を提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Mohammed Kamran
- 電話番号：00441216673007
- メール：director@futuregenetics.co.uk
研究場所
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 9RU
- 募集
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
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コンタクト：
- Mohammed Kamran, PhD
- 電話番号：00441216673007
- メール：director@futuregenetics.co.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者またはその親戚/家族が、この研究で調査されている病気と診断されています。
- 参加している研究施設に関連しているが、上記の最初の箇条書きに該当しないすべての NHS 患者は、研究研究の症例対照集団に潜在的に貢献する可能性があるという観点から参加することができます。
被験者は以下に同意します：
- 生物学的サンプル、つまり唾液を贈ります。 実際には、血液またはその他の生物学的サンプルは、患者が自発的に提供することができます。
- 医療記録にアクセスするための同意を提供します。
- 特定の疾患、生活の質、研究関連のアンケートに記入してください。
除外基準:
- -患者は研究参加に対して有効な同意を提供していません。
- 患者はケアのために NHS に登録されていません。
- この臨床研究で具体的に調査されている病気を持っていない能力のない患者。
- 2005 年メンタルヘルス法に従って、能力が不足しており、パーソナル コンサルタントが登録を勧めていない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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関心のある特性の表示
調査中の疾患領域は 19 あります。
登録された患者は、アンケートと病歴を通じて収集されたデータに基づいてコホートに分割されます。
このデータ駆動型のアプローチでは、調査中の疾患に対して正確に事前定義されたコホートを使用できません。
したがって、デフォルトとして、2 つの一般的な定義済みコホートは、調査の基礎を形成する特性を表示するか、表示しないかのいずれかに設定されます。
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関心のある特性が表示されない
上記をご覧ください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗における民族格差
時間枠：データの継続的なレビュー、発売から 4 年後の主要アウトカム分析の完了予定
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調査中の 19 の疾患状態のいずれかについて、治療の失敗における民族格差を特定します。
主な結果は、19 の疾患のそれぞれで最も一般的な治療法について、疾患が治癒しない場合に臨床医が治療レジメンを中止することによって測定される治療の失敗です。
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データの継続的なレビュー、発売から 4 年後の主要アウトカム分析の完了予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の発生率における民族格差
時間枠：データの継続的なレビュー、打ち上げから 5 年後に分析が完了する見込み
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病気の発生率における民族格差の特定。
これに対応する副次的アウトカム指標は、検討中の 19 の疾患のそれぞれについて、疾患の診断です。
診断までの時間を使って、発生率の民族格差を調べます。
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データの継続的なレビュー、打ち上げから 5 年後に分析が完了する見込み
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治療の失敗において観察された格差に関連する候補遺伝子変異体の同定。
時間枠：データの継続的なレビュー、打ち上げから 5 年後に分析が完了する見込み
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もう 1 つの副次的成果は、検討中の 19 の疾患の治療において、治療の失敗において観察された格差を裏付ける可能性のある遺伝子変異体の候補を特定することです。
これに使用される対応する二次結果の測定値は、患者の唾液または末梢血の全ゲノム配列決定 (WGS) によって特定された遺伝子型であり、これは、一次結果測定値として前述した治療の失敗に対応する表現型に関連付けられています。
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データの継続的なレビュー、打ち上げから 5 年後に分析が完了する見込み
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dr Mohammed Kamran、Future Genetics Limited
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMPOWER-1
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