EMPOWER-1: un estudio de investigación de cohortes clínicas en múltiples sitios para reducir la desigualdad en la salud (EMPOWER)
EMPOWER-1: Un estudio de cohorte clínica multicéntrico para reducir la desigualdad en la salud: identificación de disparidades étnicas en los fracasos del tratamiento de medicamentos recetados para tratar enfermedades que causan una mortalidad y morbilidad significativas en la población del Reino Unido
La desigualdad en salud y la disparidad genética son un problema importante en el Reino Unido (UK).
Este estudio se centra en las enfermedades asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas en el Reino Unido y examina específicamente el alcance y la base del fracaso del tratamiento en diferentes poblaciones de pacientes.
La gran mayoría de los ensayos clínicos de registro de medicamentos tienen una subrepresentación de las poblaciones de minorías étnicas. Además, las poblaciones caucásicas más amplias tienen características clínicas razonablemente diferentes a la población que participó en los ensayos clínicos de autorización de medicamentos. Una consecuencia de esto es que los medicamentos están autorizados para su uso en poblaciones generales de pacientes del mundo real donde los resultados de los ensayos clínicos simplemente no son estadísticamente significativos para demostrar específicamente la eficacia o seguridad en poblaciones que estaban ausentes o subrepresentadas en los ensayos clínicos de registro de medicamentos. . Cuando estos hechos se consideran junto con los datos que respaldan la notificación insuficiente significativa de eventos adversos en el entorno del mundo real en el Reino Unido (y en todo el mundo, por ejemplo, EE. de una manera que pueda asegurar razonablemente una prescripción adecuada en las poblaciones más amplias de pacientes.
Este gran estudio de investigación del mundo real tiene como objetivo identificar si los medicamentos comúnmente recetados son efectivos en el tratamiento de enfermedades que causan problemas de salud significativos y muerte en las diferentes poblaciones de pacientes que representan al Reino Unido.
El objetivo de este estudio es generar grandes conjuntos de datos cuantitativos que puedan informar la práctica clínica para reducir la desigualdad de salud y la disparidad genética existentes en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Depresión
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Epilepsia
- Hipertensión
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Cáncer
- Enfermedades Renales Crónicas
- Afección pulmonar obstructiva crónica
- Artritis Reumatoide
- Enfermedad arterial periférica
- Fibrilación auricular
- Asma
- Demencia
- Presión arterial
- Cancer de prostata
- Enfermedad coronaria
- Trastorno de salud mental
- Apoplejía Isquémica
- Riesgo de cáncer de mama
- Cánceres de pulmón
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico del mundo real reclutará pacientes en diferentes sitios del Servicio Nacional de Salud (NHS) con sede en Inglaterra, donde el perfil demográfico de la población general de pacientes es lo suficientemente variable como para permitir una representación significativa de diferentes etnias en el análisis de conjuntos de datos agrupados. .
El estudio aborda el tema de la desigualdad en salud y la disparidad genética en el Reino Unido (UK) al reclutar hasta 200,000 pacientes principalmente de los tres grupos étnicos principales en el Reino Unido; a saber, poblaciones blancas (caucásicas), afrocaribeñas (negras) y del sur de Asia (asiáticas) en una proporción de 1: 1: 1.
Se utilizarán muestras biológicas, registros médicos y cuestionarios específicos en los análisis de datos para ayudar a identificar los fracasos del tratamiento en diferentes poblaciones para las 19 áreas de enfermedades que se están investigando, que son una causa importante de morbilidad y mortalidad en el Reino Unido.
El análisis de las poblaciones de pacientes puede proporcionar evidencia del mundo real sobre la prevalencia de la enfermedad entre y dentro de diferentes grupos étnicos. Los datos también pueden respaldar el análisis genético basado en hipótesis para identificar biomarcadores putativos asociados con el fracaso del tratamiento.
Los datos de este estudio se publicarán y los hallazgos podrían informar mejor la práctica clínica en el manejo de enfermedades que causan una salud deficiente significativa y muerte en las diferentes poblaciones que representan al Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Mohammed Kamran
- Número de teléfono: 00441216673007
- Correo electrónico: director@futuregenetics.co.uk
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 9RU
- Reclutamiento
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
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Contacto:
- Mohammed Kamran, PhD
- Número de teléfono: 00441216673007
- Correo electrónico: director@futuregenetics.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus parientes/miembros de la familia son diagnosticados con la enfermedad que está siendo investigada por este estudio.
- Todos los pacientes del NHS que están asociados con un sitio de estudio participante, pero que no se incluyen en el primer punto anterior, pueden participar con la perspectiva de que puedan contribuir potencialmente a una población de casos y controles en el estudio de investigación.
Los sujetos aceptan:
- Obsequiar muestras biológicas, es decir, saliva. Cuando sea práctico, el paciente puede proporcionar voluntariamente sangre u otras muestras biológicas.
- Proporcionar consentimiento para el acceso a los registros médicos.
- Completar cuestionarios específicos de la enfermedad, calidad de vida y asociados al estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no proporciona un consentimiento válido para la participación en el estudio.
- El paciente no está registrado en el NHS para recibir atención.
- Paciente sin capacidad, que no tiene una enfermedad que esté siendo investigada específicamente por este estudio de investigación clínica.
- La Persona carece de capacidad y cuando el consultado personal no ha informado que la Persona puede inscribirse, de conformidad con la Ley de Salud Mental de 2005.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mostrar rasgo de interés
Hay 19 áreas de enfermedades bajo investigación.
Los pacientes inscritos se segmentan en cohortes en función de los datos recopilados a través de cuestionarios e historias clínicas.
Este enfoque basado en datos no permite cohortes predefinidas con precisión para las enfermedades que se investigan.
Por lo tanto, de manera predeterminada, las dos cohortes predefinidas generales se configuran para mostrar o no mostrar un rasgo que formaría la base de una investigación.
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No mostrar rasgo de interés
Por favor vea arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disparidades étnicas en el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Revisión continua de datos, finalización anticipada del análisis de resultados primarios 4 años después del lanzamiento
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Identifique las disparidades étnicas en los fracasos del tratamiento para cualquiera de los 19 estados de enfermedad bajo investigación.
El resultado primario es el fracaso del tratamiento, medido por la interrupción de un régimen de tratamiento por parte de un médico en ausencia de cura de la enfermedad, para el tratamiento más común en cada una de las 19 enfermedades.
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Revisión continua de datos, finalización anticipada del análisis de resultados primarios 4 años después del lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disparidades étnicas en la incidencia de enfermedades
Periodo de tiempo: Revisión continua de datos, finalización anticipada del análisis 5 años después del lanzamiento
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Identificar disparidades étnicas en la incidencia de enfermedades.
La medida de resultado secundaria correspondiente para esto es, para cada una de las 19 enfermedades bajo consideración, el diagnóstico de la enfermedad.
Usaremos el tiempo hasta el diagnóstico para examinar las disparidades étnicas en la incidencia.
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Revisión continua de datos, finalización anticipada del análisis 5 años después del lanzamiento
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Identificación de variantes genéticas candidatas asociadas con disparidades observadas en el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Revisión continua de datos, finalización anticipada del análisis 5 años después del lanzamiento
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Otro resultado secundario es la identificación de variantes genéticas candidatas que pueden sustentar las disparidades observadas en el fracaso del tratamiento, para tratamientos en las 19 enfermedades bajo consideración.
Las medidas de resultado secundarias correspondientes utilizadas para esto son genotipos identificados a través de la secuenciación del genoma completo (WGS) de la saliva o sangre periférica del paciente que están asociados con los fenotipos correspondientes al fracaso del tratamiento descrito anteriormente como la medida de resultado primaria.
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Revisión continua de datos, finalización anticipada del análisis 5 años después del lanzamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Fibrilación auricular
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- EMPOWER-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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