EMPOWER-1: 건강 불평등을 줄이기 위한 다중 사이트 임상 코호트 연구 (EMPOWER)
EMPOWER-1: 건강 불평등을 줄이기 위한 다중 사이트 임상 코호트 연구: 영국 인구에서 상당한 사망률과 이환율을 유발하는 질병을 치료하기 위해 처방된 의약품에 대한 치료 실패의 인종적 불균형 식별
건강 불평등과 유전적 불균형은 영국에서 중요한 문제입니다.
이 연구는 영국에서 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 질병에 초점을 맞추고 있으며 특히 다른 환자 집단에서 치료 실패의 범위와 근거를 조사합니다.
대다수의 약물 등록 임상 시험은 소수 민족 인구를 과소 대표합니다. 또한 더 넓은 백인 인구는 약물 허가 임상 시험에 참여한 인구와 합리적으로 다른 임상 특성을 가지고 있습니다. 그 결과 약물 등록 임상 시험에 부재하거나 과소 대표된 집단의 효능 또는 안전성을 구체적으로 입증하기 위해 임상 시험 결과가 단순히 통계적으로 유의하지 않은 실제 일반 환자 집단에서 사용하도록 의약품이 허가됩니다. . 이러한 사실을 영국(미국 및 유럽 등 전 세계적으로)의 실제 환경에서 보고된 부작용이 상당히 과소 보고되었음을 뒷받침하는 데이터와 함께 고려할 때 약물 감시 시스템이 약물 효과 및 안전성 데이터를 캡처할 수 없다는 점을 강조합니다. 더 넓은 환자 집단에서 적절한 처방을 합리적으로 보장할 수 있는 방식으로.
이 대규모 실제 연구 연구는 일반적으로 처방되는 약물이 영국을 대표하는 다양한 환자 집단에서 심각한 건강 악화와 사망을 유발하는 질병을 치료하는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목표는 영국의 기존 건강 불평등과 유전적 불균형을 줄이기 위해 임상 실습에 정보를 제공할 수 있는 대규모 양적 데이터 세트를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 다중 센터 실제 연구는 영국에 기반을 둔 여러 NHS(National Health Service) 사이트에서 환자를 모집할 예정이며, 전체 환자 인구 통계학적 프로필은 풀링된 데이터 세트의 분석에서 다양한 인종을 의미 있게 나타낼 수 있도록 충분히 가변적입니다. .
이 연구는 주로 영국의 세 가지 주요 인종 그룹에서 최대 200,000명의 환자를 모집하여 영국(UK)의 건강 불평등 및 유전적 불균형 문제를 해결합니다. 즉, 백인(백인), 아프리카계 카리브인(흑인) 및 남아시아인(아시아인) 인구를 1:1:1 비율로 사용합니다.
특정 설문지와 함께 생물학적 샘플, 의료 기록은 데이터 분석에 사용되어 영국에서 이환율과 사망률의 중요한 원인인 조사 중인 19개 질병 영역에 대한 다양한 인구의 치료 실패를 식별하는 데 도움이 됩니다.
환자 모집단 분석은 서로 다른 민족 집단 사이 및 내에서 질병 유병률에 대한 실제 증거를 제공할 수 있습니다. 데이터는 또한 치료 실패와 관련된 추정 바이오 마커를 식별하기 위한 가설 기반 유전자 분석을 뒷받침할 수 있습니다.
이 연구의 데이터는 출판될 것이며 결과는 영국을 대표하는 다양한 인구에서 심각한 건강 악화와 사망을 유발하는 질병 관리의 임상 실습에 더 나은 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Mohammed Kamran
- 전화번호: 00441216673007
- 이메일: director@futuregenetics.co.uk
연구 장소
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 9RU
- 모병
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
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연락하다:
- Mohammed Kamran, PhD
- 전화번호: 00441216673007
- 이메일: director@futuregenetics.co.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그의 친척/가족은 이 연구에서 조사 중인 질병으로 진단됩니다.
- 참여 연구 기관과 관련이 있지만 위의 첫 번째 글머리 기호에 속하지 않는 모든 NHS 환자는 연구 연구에서 케이스 컨트롤 모집단에 잠재적으로 기여할 수 있다는 관점에서 참여할 수 있습니다.
피험자는 다음에 동의합니다.
- 생물학적 샘플, 즉 타액을 선물하세요. 가능한 경우 혈액 또는 기타 생물학적 샘플은 환자가 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 의료 기록에 대한 접근에 대한 동의를 제공합니다.
- 질병별, 삶의 질 및 연구 관련 설문지를 작성하십시오.
제외 기준:
- 환자가 연구 참여에 대한 유효한 동의를 제공하지 않습니다.
- 환자가 치료를 위해 NHS에 등록되지 않았습니다.
- 이 임상 연구에서 구체적으로 조사되고 있는 질병이 없는 능력이 부족한 환자.
- 2005년 정신 건강법에 따라 개인의 능력이 부족하고 개인 상담자가 개인이 등록할 수 있다고 조언하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관심 있는 특성 표시
조사 중인 질병 영역은 19개입니다.
등록된 환자는 설문지 및 병력을 통해 수집된 데이터를 기반으로 코호트로 분류됩니다.
이 데이터 기반 접근 방식은 조사 중인 질병에 대해 정확하게 미리 정의된 코호트를 허용하지 않습니다.
따라서 기본적으로 두 개의 일반적으로 미리 정의된 코호트는 조사의 기반이 되는 특성을 표시하거나 표시하지 않는 것으로 설정됩니다.
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관심 있는 특성을 표시하지 않음
위를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 인종적 격차
기간: 진행 중인 데이터 검토, 출시 후 4년 동안 주요 결과 분석 완료 예상
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조사 중인 19개 질병 상태에 대한 치료 실패의 인종적 차이를 식별합니다.
1차 결과는 19개 질병 각각에서 가장 일반적인 치료에 대해 질병의 치유가 없는 상태에서 임상의가 치료 요법을 중단하여 측정한 치료 실패입니다.
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진행 중인 데이터 검토, 출시 후 4년 동안 주요 결과 분석 완료 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 발병률의 인종적 격차
기간: 지속적인 데이터 검토, 출시 후 5년 동안 분석 완료 예상
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질병 발병률의 인종적 격차 식별.
이에 대한 해당 2차 결과 측정은 고려 중인 19개 질병 각각에 대한 질병 진단입니다.
발생률의 인종적 격차를 조사하기 위해 진단 시간을 사용할 것입니다.
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지속적인 데이터 검토, 출시 후 5년 동안 분석 완료 예상
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치료 실패에서 관찰된 차이와 관련된 후보 유전자 변이의 식별.
기간: 지속적인 데이터 검토, 출시 후 5년 동안 분석 완료 예상
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또 다른 이차 결과는 고려 중인 19개 질병의 치료에 대해 치료 실패에서 관찰된 차이를 뒷받침할 수 있는 후보 유전 변이를 확인하는 것입니다.
이를 위해 사용되는 상응하는 2차 결과 측정은 이전에 1차 결과 측정으로 설명한 치료 실패에 해당하는 표현형과 관련된 환자 타액 또는 말초 혈액의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 통해 식별된 유전자형입니다.
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지속적인 데이터 검토, 출시 후 5년 동안 분석 완료 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMPOWER-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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