EMPOWER-1: Klinická kohortová výzkumná studie na více místech ke snížení nerovnosti v oblasti zdraví (EMPOWER)
EMPOWER-1: Klinická kohortová studie na více místech ke snížení nerovnosti v oblasti zdraví: Identifikace etnických rozdílů v selhání léčby u léků předepsaných k léčbě nemocí, které způsobují významnou úmrtnost a morbiditu v populaci Spojeného království
Zdravotní nerovnost a genetická disparita jsou významným problémem ve Spojeném království (UK).
Tato studie se zaměřuje na nemoci, které jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou ve Spojeném království, a konkrétně zkoumá rozsah a podstatu selhání léčby u různých populací pacientů.
Naprostá většina klinických studií registrace léků má nedostatečné zastoupení etnických menšin. Kromě toho má širší bělošská populace přiměřeně odlišné klinické charakteristiky od populace, která se účastnila klinických studií licencování léčiv. Důsledkem toho je, že léky jsou licencovány pro použití v běžné populaci pacientů v reálném světě, kde výsledky klinických studií jednoduše nejsou statisticky významné, aby konkrétně prokázaly účinnost nebo bezpečnost v populacích, které buď chyběly, nebo byly nedostatečně zastoupeny v klinických studiích registrace léků. . Když se tato fakta zváží spolu s údaji, které podporují významné podhodnocování nežádoucích příhod v reálném světě ve Spojeném království (a globálně, např. v USA a Evropě), ukazuje se, že farmakovigilanční systémy nejsou schopny zachytit údaje o účinnosti a bezpečnosti léků. způsobem, který může přiměřeně zajistit vhodné předepisování v širší populaci pacientů.
Tato rozsáhlá výzkumná studie v reálném světě si klade za cíl zjistit, zda jsou běžně předepisované léky účinné při léčbě nemocí, které způsobují výrazné zhoršení zdraví a úmrtí v různých populacích pacientů, které představují Spojené království.
Cílem této studie je generovat velké kvantitativní soubory dat, které mohou informovat klinickou praxi o snížení stávající zdravotní nerovnosti a genetické disparity ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Deprese
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Epilepsie
- Hypertenze
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Rakovina
- Chronická onemocnění ledvin
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Revmatoidní artritida
- Onemocnění periferních tepen
- Fibrilace síní
- Astma
- Demence
- Krevní tlak
- Rakovina prostaty
- Ischemická choroba srdeční
- Porucha duševního zdraví
- Cévní mozková příhoda, ischemická
- Riziko rakoviny prsu
- Rakoviny plic
Detailní popis
Tato multicentrická studie v reálném světě bude získávat pacienty z různých míst National Health Service (NHS) se sídlem v Anglii, kde je celkový demografický profil populace pacientů dostatečně variabilní, aby umožnil smysluplné zastoupení různých etnik v analýze sdružených souborů dat. .
Studie se zabývá problémem zdravotní nerovnosti a genetické disparity ve Spojeném království (UK) náborem až 200 000 pacientů především ze tří hlavních etnických skupin ve Spojeném království; jmenovitě bílá (kavkazská), afro-karibská (černá) a jihoasijská (asijská) populace v poměru 1:1:1.
Biologické vzorky, lékařské záznamy a specifické dotazníky budou použity v analýzách dat, které pomohou identifikovat selhání léčby u různých populací pro 19 zkoumaných oblastí onemocnění, které jsou významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojeném království.
Analýza populací pacientů může poskytnout skutečné důkazy o prevalenci onemocnění mezi různými etnickými skupinami a v rámci nich. Data mohou také podporovat genetickou analýzu řízenou hypotézou k identifikaci domnělých biomarkerů spojených se selháním léčby.
Údaje z této studie budou zveřejněny a zjištění by mohla lépe informovat klinickou praxi v léčbě nemocí, které způsobují výrazné zhoršení zdraví a úmrtí v různých populacích, které zastupují Spojené království.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Mohammed Kamran
- Telefonní číslo: 00441216673007
- E-mail: director@futuregenetics.co.uk
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 9RU
- Nábor
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
-
Kontakt:
- Mohammed Kamran, PhD
- Telefonní číslo: 00441216673007
- E-mail: director@futuregenetics.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům nebo jejich příbuzným/členům rodiny je diagnostikována nemoc, kterou tato studie vyšetřuje.
- Všichni pacienti NHS, kteří jsou spojeni se zúčastněným místem studie, ale nespadají pod první odrážku výše, se mohou zúčastnit s tím, že mohou potenciálně přispět k populaci s kontrolou případů ve výzkumné studii.
Subjekty souhlasí s:
- Darujte biologické vzorky, tedy sliny. Tam, kde je to praktické, může pacient dobrovolně poskytnout krev nebo jiné biologické vzorky.
- Poskytněte souhlas s přístupem ke zdravotní dokumentaci.
- Kompletní dotazníky specifické pro konkrétní onemocnění, kvalitu života a studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neposkytuje platný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient není registrován u NHS pro péči.
- Pacient postrádající kapacitu, který netrpí onemocněním, které je konkrétně zkoumáno touto klinickou výzkumnou studií.
- Osoba postrádá kapacitu a v případě, že osobní konzultant neoznámil, že se osoba může přihlásit v souladu se zákonem o duševním zdraví z roku 2005.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zobrazování zajímavé vlastnosti
Vyšetřováno je 19 oblastí onemocnění.
Zařazení pacienti jsou rozděleni do kohort na základě údajů shromážděných prostřednictvím dotazníků a anamnézy.
Tento přístup založený na datech neumožňuje přesně předem definované kohorty pro vyšetřovaná onemocnění.
Proto jsou standardně dvě obecné předdefinované kohorty nastaveny tak, aby buď zobrazovaly, nebo nevykazovaly rys, který by tvořil základ vyšetřování.
|
|
Nezobrazuje zájmovou vlastnost
Viz výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etnické rozdíly v selhání léčby
Časové okno: Průběžná kontrola dat, předpokládané dokončení analýzy primárních výsledků 4 roky po spuštění
|
Identifikujte etnické rozdíly v selhání léčby u kteréhokoli z 19 zkoumaných chorobných stavů.
Primárním výsledkem je selhání léčby, měřeno přerušením léčebného režimu klinickým lékařem při absenci vyléčení onemocnění, u nejběžnější léčby u každého z 19 onemocnění.
|
Průběžná kontrola dat, předpokládané dokončení analýzy primárních výsledků 4 roky po spuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etnické rozdíly ve výskytu nemocí
Časové okno: Průběžná kontrola dat, předpokládané dokončení analýzy 5 let po spuštění
|
Identifikace etnických rozdílů ve výskytu onemocnění.
Odpovídajícím sekundárním měřítkem výsledku je pro každé z 19 uvažovaných onemocnění diagnóza onemocnění.
Využijeme čas k diagnostice, abychom prozkoumali etnické rozdíly ve výskytu.
|
Průběžná kontrola dat, předpokládané dokončení analýzy 5 let po spuštění
|
|
Identifikace kandidátních genetických variant spojených s pozorovanými rozdíly v selhání léčby.
Časové okno: Průběžná kontrola dat, předpokládané dokončení analýzy 5 let po spuštění
|
Dalším sekundárním výsledkem je identifikace kandidátních genetických variant, které mohou podpořit pozorované rozdíly v selhání léčby, pro léčbu u 19 zvažovaných onemocnění.
Odpovídající sekundární výsledná měřítka, která se k tomu používají, jsou genotypy identifikované pomocí sekvenování celého genomu (WGS) slin nebo periferní krve pacienta, které jsou spojeny s fenotypy odpovídajícími selhání léčby dříve popsané jako primární měřítko výsledku.
|
Průběžná kontrola dat, předpokládané dokončení analýzy 5 let po spuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Plicní onemocnění
- Renální insuficience
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischémie myokardu
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Fibrilace síní
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferních cév
Další identifikační čísla studie
- EMPOWER-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .