EMPOWER-1: Kohortowe badanie kliniczne obejmujące wiele ośrodków w celu zmniejszenia nierówności zdrowotnych
EMPOWER-1: wieloośrodkowe kliniczne badanie kohortowe mające na celu zmniejszenie nierówności zdrowotnych: identyfikacja różnic etnicznych w niepowodzeniach leczenia leków przepisywanych w leczeniu chorób powodujących znaczną śmiertelność i zachorowalność w populacji Wielkiej Brytanii
Nierówność zdrowotna i dysproporcje genetyczne są istotnym problemem w Zjednoczonym Królestwie (UK).
Niniejsze badanie koncentruje się na chorobach, które są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w Wielkiej Brytanii, a konkretnie bada zakres i podstawy niepowodzeń leczenia w różnych populacjach pacjentów.
Zdecydowana większość badań klinicznych dotyczących rejestracji leków ma niedostateczną reprezentację populacji mniejszości etnicznych. Ponadto szersze populacje rasy kaukaskiej mają dość różne cechy kliniczne w porównaniu z populacją, która uczestniczyła w badaniach klinicznych licencjonowania leków. Konsekwencją tego jest to, że leki są licencjonowane do stosowania w rzeczywistych populacjach pacjentów, w których wyniki badań klinicznych po prostu nie są statystycznie istotne, aby konkretnie wykazać skuteczność lub bezpieczeństwo w populacjach, które były nieobecne lub niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych rejestracji leku . Kiedy te fakty są rozpatrywane wraz z danymi, które potwierdzają znaczne zaniżenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach w Wielkiej Brytanii (i na całym świecie, np. w USA i Europie), podkreśla się, że systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie są w stanie uchwycić danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków w sposób, który może rozsądnie zapewnić odpowiednie przepisywanie w szerszych populacjach pacjentów.
To szeroko zakrojone badanie w świecie rzeczywistym ma na celu określenie, czy powszechnie przepisywane leki są skuteczne w leczeniu chorób, które powodują znaczny zły stan zdrowia i śmierć w różnych populacjach pacjentów reprezentujących Wielką Brytanię.
Celem tego badania jest wygenerowanie dużych zbiorów danych ilościowych, które mogą dostarczyć informacji do praktyki klinicznej w celu zmniejszenia istniejących nierówności zdrowotnych i dysproporcji genetycznych w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Depresja
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Padaczka
- Nadciśnienie
- Otyłość
- Cukrzyca
- Nowotwór
- Przewlekłe choroby nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Reumatyzm
- Choroba tętnic obwodowych
- Migotanie przedsionków
- Astma
- Demencja
- Ciśnienie krwi
- Choroba niedokrwienna serca
- Zaburzenia zdrowia psychicznego
- Udar, niedokrwienny
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym będzie rekrutować pacjentów z różnych placówek National Health Service (NHS) z siedzibą w Anglii, gdzie ogólny profil demograficzny populacji pacjentów jest wystarczająco zmienny, aby umożliwić miarodajną reprezentację różnych grup etnicznych w analizie zbiorczych zestawów danych .
Badanie dotyczy problemu nierówności zdrowotnych i dysproporcji genetycznych w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) poprzez rekrutację do 200 000 pacjentów, głównie z trzech głównych grup etnicznych w Wielkiej Brytanii; mianowicie populacje rasy białej (kaukaskiej), afrykańsko-karaibskiej (czarnej) i południowoazjatyckiej (azjatyckiej) w stosunku 1:1:1.
Próbki biologiczne, dokumentacja medyczna oraz specjalne kwestionariusze zostaną wykorzystane w analizie danych, aby pomóc zidentyfikować niepowodzenia leczenia w różnych populacjach dla 19 badanych obszarów chorobowych, które są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Wielkiej Brytanii.
Analiza populacji pacjentów może dostarczyć rzeczywistych dowodów na częstość występowania chorób pomiędzy różnymi grupami etnicznymi iw ich obrębie. Dane mogą również wspierać analizę genetyczną opartą na hipotezach w celu zidentyfikowania domniemanych biomarkerów związanych z niepowodzeniem leczenia.
Dane z tego badania zostaną opublikowane, a wyniki mogą lepiej informować o praktyce klinicznej w leczeniu chorób, które powodują znaczny zły stan zdrowia i śmierć w różnych populacjach reprezentujących Wielką Brytanię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Mohammed Kamran
- Numer telefonu: 00441216673007
- E-mail: director@futuregenetics.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 9RU
- Rekrutacyjny
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
-
Kontakt:
- Mohammed Kamran, PhD
- Numer telefonu: 00441216673007
- E-mail: director@futuregenetics.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów lub ich krewnych/członków rodzin zdiagnozowano chorobę będącą przedmiotem tego badania.
- Wszyscy pacjenci NHS, którzy są związani z uczestniczącym ośrodkiem badawczym, ale nie są objęci pierwszym punktem powyżej, mogą uczestniczyć z myślą, że mogą potencjalnie przyczynić się do populacji kontrolnej przypadku w badaniu badawczym.
Podmioty zgadzają się na:
- Podaruj próbki biologiczne, czyli ślinę. Tam, gdzie jest to praktyczne, pacjent może dobrowolnie dostarczyć krew lub inne próbki biologiczne.
- Wyrażenie zgody na dostęp do dokumentacji medycznej.
- Wypełnij kwestionariusze związane z chorobą, jakością życia i badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża ważnej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent nie jest zarejestrowany w NHS w celu uzyskania opieki.
- Pacjent niesprawny, który nie cierpi na chorobę, która jest szczegółowo badana w tym badaniu klinicznym.
- Osoba nie jest zdolna i osoba konsultowana nie poinformowała, że Osoba może się zapisać, zgodnie z ustawą o zdrowiu psychicznym z 2005 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyświetlanie interesującej cechy
Badanych jest 19 obszarów chorobowych.
Zarejestrowani pacjenci są dzieleni na kohorty na podstawie danych zebranych za pomocą kwestionariuszy i historii medycznej.
To podejście oparte na danych nie pozwala na precyzyjnie określone z góry kohorty dla badanych chorób.
Dlatego domyślnie dwie predefiniowane kohorty ogólne są ustawione jako wykazujące lub niewykazujące cechy, która stanowiłaby podstawę dochodzenia.
|
|
Brak interesującej cechy
Patrz powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice etniczne w niepowodzeniu leczenia
Ramy czasowe: Bieżący przegląd danych, przewidywane zakończenie pierwotnej analizy wyników 4 lata po uruchomieniu
|
Zidentyfikuj różnice etniczne w niepowodzeniach leczenia dla któregokolwiek z 19 badanych stanów chorobowych.
Podstawowym wynikiem jest niepowodzenie leczenia, mierzone przez przerwanie schematu leczenia przez klinicystę w przypadku braku wyleczenia choroby, w przypadku najczęstszego leczenia w każdej z 19 chorób.
|
Bieżący przegląd danych, przewidywane zakończenie pierwotnej analizy wyników 4 lata po uruchomieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice etniczne w zachorowalności
Ramy czasowe: Bieżący przegląd danych, przewidywane zakończenie analizy 5 lat po starcie
|
Identyfikacja różnic etnicznych w częstości występowania chorób.
Odpowiednią drugorzędną miarą wyniku jest dla każdej z 19 rozważanych chorób diagnoza choroby.
Wykorzystamy czas do postawienia diagnozy, aby zbadać różnice etniczne w częstości występowania.
|
Bieżący przegląd danych, przewidywane zakończenie analizy 5 lat po starcie
|
|
Identyfikacja potencjalnych wariantów genetycznych związanych z obserwowanymi różnicami w niepowodzeniu leczenia.
Ramy czasowe: Bieżący przegląd danych, przewidywane zakończenie analizy 5 lat po starcie
|
Innym drugorzędnym rezultatem jest identyfikacja potencjalnych wariantów genetycznych, które mogą stanowić podstawę zaobserwowanych różnic w niepowodzeniu leczenia w przypadku leczenia 19 rozważanych chorób.
Stosowane w tym celu odpowiednie drugorzędowe miary wyniku to genotypy zidentyfikowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu (WGS) śliny pacjenta lub krwi obwodowej, które są powiązane z fenotypami odpowiadającymi niepowodzeniu leczenia opisanemu wcześniej jako główna miara wyniku.
|
Bieżący przegląd danych, przewidywane zakończenie analizy 5 lat po starcie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Miażdżyca tętnic
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Udar niedokrwienny
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenia psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPOWER-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .