Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMPOWER-1: een klinisch cohortonderzoek op meerdere locaties om ongelijkheid op gezondheidsgebied te verminderen (EMPOWER)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Future Genetics Limited

EMPOWER-1: een klinische cohortstudie op meerdere locaties om ongelijkheid op gezondheidsgebied te verminderen: identificatie van etnische verschillen in mislukte behandelingen voor geneesmiddelen die worden voorgeschreven om ziekten te behandelen die aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit veroorzaken in de Britse bevolking

Ongelijkheid op gezondheidsgebied en genetische ongelijkheid zijn een groot probleem in het Verenigd Koninkrijk (VK).

Deze studie richt zich op ziekten die gepaard gaan met significante morbiditeit en mortaliteit in het VK, en onderzoekt specifiek de omvang en basis van het falen van de behandeling in verschillende patiëntenpopulaties.

Bij de overgrote meerderheid van de klinische onderzoeken naar geneesmiddelenregistratie is er sprake van een ondervertegenwoordiging van etnische minderheden. Bovendien hebben de bredere Kaukasische populaties redelijk andere klinische kenmerken dan de populatie die heeft deelgenomen aan de klinische proeven voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen. Een gevolg hiervan is dat geneesmiddelen een vergunning krijgen voor gebruik in algemene patiëntenpopulaties in de echte wereld waar de resultaten van de klinische onderzoeken eenvoudigweg niet statistisch significant zijn om specifiek de werkzaamheid of veiligheid aan te tonen in populaties die ofwel afwezig of ondervertegenwoordigd waren in de klinische onderzoeken naar geneesmiddelenregistratie. . Wanneer deze feiten in overweging worden genomen naast gegevens die een significante onderrapportage van bijwerkingen in de praktijk in het VK (en wereldwijd, bijvoorbeeld de VS en Europa) ondersteunen, wordt benadrukt dat geneesmiddelenbewakingssystemen niet in staat zijn om gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen vast te leggen. op een manier die redelijkerwijs kan zorgen voor passend voorschrijven in de bredere patiëntenpopulaties.

Dit grote real-world onderzoek heeft tot doel vast te stellen of algemeen voorgeschreven medicijnen effectief zijn bij de behandeling van ziekten die een aanzienlijke slechte gezondheid en overlijden veroorzaken in de verschillende patiëntenpopulaties die het VK vertegenwoordigen.

Het doel van deze studie is om grote kwantitatieve datasets te genereren die de klinische praktijk kunnen informeren om de bestaande gezondheidsongelijkheid en genetische ongelijkheid in het VK te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze real-world studie in meerdere centra zal patiënten rekruteren op verschillende locaties van de National Health Service (NHS) in Engeland, waar het totale demografische profiel van de patiëntenpopulatie voldoende variabel is om een zinvolle weergave van verschillende etniciteiten mogelijk te maken in de analyse van gepoolde datasets .

De studie behandelt de kwestie van ongelijkheid op gezondheidsgebied en genetische ongelijkheid in het Verenigd Koninkrijk (VK) door tot 200.000 patiënten te rekruteren, voornamelijk uit de drie belangrijkste etnische groepen in het VK; namelijk blanke (blanke), Afrikaans-Caribische (zwarte) en Zuid-Aziatische (Aziatische) populaties in een verhouding van 1: 1: 1.

Biologische monsters, medische dossiers en specifieke vragenlijsten zullen worden gebruikt in gegevensanalyses om te helpen bij het identificeren van mislukte behandelingen in verschillende populaties voor de 19 onderzochte ziektegebieden, die een belangrijke oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit in het VK.

Analyse van patiëntenpopulaties kan real-world bewijs opleveren over de prevalentie van ziekten tussen en binnen verschillende etnische groepen. De gegevens kunnen ook hypothesegestuurde genetische analyse ondersteunen om vermeende biomarkers te identificeren die verband houden met falen van de behandeling.

Gegevens van deze studie zullen worden gepubliceerd en de bevindingen kunnen de klinische praktijk beter informeren bij het behandelen van ziekten die een aanzienlijke slechte gezondheid en overlijden veroorzaken in de verschillende populaties die het VK vertegenwoordigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dr Mohammed Kamran
Telefoonnummer: 00441216673007
E-mail: director@futuregenetics.co.uk

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 9RU
    - Werving
    - Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
    - Contact:
      
      Mohammed Kamran, PhD
      
      Telefoonnummer: 00441216673007
      
      E-mail: director@futuregenetics.co.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zijn geregistreerd als Britse NHS-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten of hun familielid/familielid wordt gediagnosticeerd met de ziekte die door deze studie wordt onderzocht.
Alle NHS-patiënten die verbonden zijn aan een deelnemende studielocatie, maar niet vallen onder het eerste opsommingsteken hierboven, kunnen deelnemen met het idee dat ze mogelijk kunnen bijdragen aan een case-controlpopulatie in de onderzoeksstudie.
Onderwerpen gaan akkoord met:
1. Schenk biologische monsters, d.w.z. speeksel. Waar mogelijk kunnen bloedmonsters of andere biologische monsters vrijwillig door de patiënt worden verstrekt.
2. Geef toestemming voor toegang tot medische dossiers.
3. Vul ziektespecifieke, kwaliteit van leven en studiegerelateerde vragenlijsten in.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt geeft geen geldige toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Patiënt is niet geregistreerd bij de GGD voor zorg.
Patiënt met een gebrek aan capaciteit, die geen ziekte heeft die specifiek wordt onderzocht door dit klinisch onderzoek.
Persoon heeft geen capaciteit en waar de persoonlijk geconsulteerde niet heeft geadviseerd dat de persoon zich mag inschrijven, in overeenstemming met de Mental Health Act 2005.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interessante eigenschap weergeven Er zijn 19 ziektegebieden in onderzoek. Ingeschreven patiënten worden gesegmenteerd in cohorten op basis van gegevens die zijn verzameld via vragenlijsten en medische geschiedenissen. Deze datagestuurde aanpak laat geen nauwkeurig vooraf gedefinieerde cohorten toe voor de onderzochte ziekten. Daarom worden de twee algemeen vooraf gedefinieerde cohorten standaard ingesteld op het wel of niet vertonen van een eigenschap die de basis van een onderzoek zou vormen.
Geen eigenschap van interesse vertonen Zie hierboven.

Groep / Cohort

Interessante eigenschap weergeven

Er zijn 19 ziektegebieden in onderzoek. Ingeschreven patiënten worden gesegmenteerd in cohorten op basis van gegevens die zijn verzameld via vragenlijsten en medische geschiedenissen. Deze datagestuurde aanpak laat geen nauwkeurig vooraf gedefinieerde cohorten toe voor de onderzochte ziekten. Daarom worden de twee algemeen vooraf gedefinieerde cohorten standaard ingesteld op het wel of niet vertonen van een eigenschap die de basis van een onderzoek zou vormen.

Geen eigenschap van interesse vertonen

Zie hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Etnische verschillen in behandelingsfalen Tijdsspanne: Voortdurende beoordeling van gegevens, verwachte voltooiing van analyse van primaire resultaten 4 jaar na lancering	Identificeer etnische verschillen in mislukte behandelingen voor een van de 19 ziektetoestanden die worden onderzocht. Het primaire resultaat is falen van de behandeling, zoals gemeten door het stopzetten van een behandelingsregime door een arts bij gebrek aan genezing van de ziekte, voor de meest voorkomende behandeling bij elk van de 19 ziekten.	Voortdurende beoordeling van gegevens, verwachte voltooiing van analyse van primaire resultaten 4 jaar na lancering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Etnische verschillen in ziekte-incidentie Tijdsspanne: Doorlopende beoordeling van gegevens, verwachte voltooiing van analyse 5 jaar na lancering	Het identificeren van etnische verschillen in ziekte-incidentie. De bijbehorende secundaire uitkomstmaat hiervoor is, voor elk van de 19 beschouwde ziekten, de diagnose van de ziekte. We zullen de tijd tot diagnose gebruiken om etnische verschillen in incidentie te onderzoeken.	Doorlopende beoordeling van gegevens, verwachte voltooiing van analyse 5 jaar na lancering
Identificatie van kandidaat-genetische varianten geassocieerd met waargenomen verschillen in falen van de behandeling. Tijdsspanne: Doorlopende beoordeling van gegevens, verwachte voltooiing van analyse 5 jaar na lancering	Een ander secundair resultaat is het identificeren van kandidaat-genetische varianten die de waargenomen verschillen in behandelingsfalen kunnen ondersteunen, voor behandelingen bij de 19 ziekten die worden overwogen. De overeenkomstige secundaire uitkomstmaten die hiervoor worden gebruikt, zijn genotypen zoals geïdentificeerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom (WGS) van speeksel of perifeer bloed van de patiënt die geassocieerd zijn met de fenotypes die overeenkomen met het falen van de behandeling, eerder beschreven als de primaire uitkomstmaat.	Doorlopende beoordeling van gegevens, verwachte voltooiing van analyse 5 jaar na lancering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Future Genetics Limited

Onderzoekers

Studie directeur: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

FUTURE GENETICS website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria