Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER-1: En multi-site klinisk kohortforskningsstudie for å redusere helseulikhet (EMPOWER)

5. mars 2025 oppdatert av: Future Genetics Limited

EMPOWER-1: En flersteds klinisk kohortstudie for å redusere helseulikhet: Identifisering av etniske forskjeller i behandlingssvikt for medisiner foreskrevet for å behandle sykdommer som forårsaker betydelig dødelighet og sykelighet i den britiske befolkningen

Helseulikhet og genetisk forskjell er et betydelig problem i Storbritannia (Storbritannia).

Denne studien fokuserer på sykdommer som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet i Storbritannia, og undersøker spesifikt omfanget og grunnlaget for behandlingssvikt i ulike pasientpopulasjoner.

De aller fleste kliniske studier med legemiddelregistrering har underrepresentasjon av etniske minoritetspopulasjoner. I tillegg har de bredere kaukasiske populasjonene rimelig forskjellige kliniske egenskaper enn befolkningen som deltok i de kliniske studiene for medikamentlisensiering. En konsekvens av dette er at legemidler er lisensiert for bruk i virkelige pasientpopulasjoner der de kliniske studieresultatene rett og slett ikke er statistisk signifikante for å spesifikt demonstrere effekt eller sikkerhet i populasjoner som enten var fraværende eller underrepresentert i de kliniske studiene med legemiddelregistrering. . Når disse fakta vurderes sammen med data som støtter betydelig underrapportering av uønskede hendelser i den virkelige verden i Storbritannia (og globalt, f.eks. USA og Europa), fremhever det at legemiddelovervåkingssystemer ikke er i stand til å fange opp medisineffektivitet og sikkerhetsdata på en måte som med rimelighet kan sikre hensiktsmessig forskrivning i den bredere pasientpopulasjonen.

Denne store virkelige forskningsstudien tar sikte på å identifisere om vanlig foreskrevne legemidler er effektive i behandling av sykdommer som forårsaker betydelig dårlig helse og død i de forskjellige pasientpopulasjonene som representerer Storbritannia.

Målet med denne studien er å generere store kvantitative datasett som kan informere klinisk praksis for å redusere eksisterende helseulikhet og genetiske forskjeller i Storbritannia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien i den virkelige verden vil rekruttere pasienter på tvers av forskjellige National Health Service (NHS)-steder basert i England, der den totale demografiske profilen for pasientpopulasjonen er tilstrekkelig variabel til å tillate meningsfull representasjon av ulike etnisiteter i analysen av sammenslåtte datasett .

Studien tar for seg spørsmålet om helseulikhet og genetisk forskjell i Storbritannia (Storbritannia) ved å rekruttere opptil 200 000 pasienter primært fra de tre hovedetniske gruppene i Storbritannia; nemlig hvite (kaukasiske), afrikansk-karibiske (svarte) og sørasiatiske (asiatiske) populasjoner i forholdet 1:1:1.

Biologiske prøver, medisinske journaler, sammen med spesifikke spørreskjemaer vil bli brukt i dataanalyser for å hjelpe til med å identifisere behandlingssvikt i forskjellige populasjoner for de 19 sykdomsområdene som er undersøkt, som er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i Storbritannia.

Analyse av pasientpopulasjoner kan gi bevis i den virkelige verden rundt sykdomsprevalens mellom og innenfor ulike etniske grupper. Dataene kan også støtte hypotesedrevet genetisk analyse for å identifisere antatte biomarkører assosiert med behandlingssvikt.

Data fra denne studien vil bli publisert, og funn kan bedre informere klinisk praksis i håndtering av sykdommer som forårsaker betydelig dårlig helse og død i de forskjellige populasjonene som representerer Storbritannia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 9RU
        • Rekruttering
        • Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er registrert som britiske NHS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres pårørende/familiemedlem er diagnostisert med sykdommen som undersøkes av denne studien.
  2. Alle NHS-pasienter som er knyttet til et deltakende studiested, men som ikke faller inn under det første punktpunktet ovenfor, kan delta med tanke på at de potensielt kan bidra til en casekontrollpopulasjon i forskningsstudien.
  3. Emnene samtykker i:

    1. Gave biologiske prøver, dvs. spytt. Der det er praktisk mulig, kan pasienten frivillig gi blodprøver eller andre biologiske prøver.
    2. Gi samtykke for innsyn i journaler.
    3. Fyll ut sykdomsspesifikke, livskvalitetsspørreskjemaer og studieassosierte spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten gir ikke gyldig samtykke for studiedeltakelse.
  2. Pasienten er ikke registrert hos NHS for behandling.
  3. Pasient som mangler kapasitet, som ikke har en sykdom som blir spesifikt undersøkt av denne kliniske forskningsstudien.
  4. Personen mangler kapasitet og hvor den personlige konsultanten ikke har informert om at personen kan melde seg på, i samsvar med Mental Health Act 2005.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Viser trekk av interesse
Det er 19 sykdomsområder under utredning. Påmeldte pasienter er segmentert i kohorter basert på data samlet inn gjennom spørreskjemaer og medisinske historier. Denne datadrevne tilnærmingen tillater ikke presist forhåndsdefinerte kohorter for sykdommene som undersøkes. Derfor, som standard, er de to generelle forhåndsdefinerte kohortene satt til enten å vise eller ikke vise en egenskap som vil danne grunnlaget for en undersøkelse.
Viser ikke trekk av interesse
Vennligst se ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etniske forskjeller i behandlingssvikt
Tidsramme: Pågående gjennomgang av data, forventet fullføring av primær resultatanalyse 4 år etter lansering
Identifiser etniske forskjeller i behandlingssvikt for noen av de 19 sykdomstilstandene som undersøkes. Det primære resultatet er behandlingssvikt, målt ved seponering av et behandlingsregime av en kliniker i fravær av kur for sykdommen, for den vanligste behandlingen for hver av de 19 sykdommene.
Pågående gjennomgang av data, forventet fullføring av primær resultatanalyse 4 år etter lansering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etniske forskjeller i sykdomsforekomst
Tidsramme: Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
Identifisere etniske forskjeller i sykdomsforekomst. Det tilsvarende sekundære utfallsmålet for dette er, for hver av de 19 sykdommene som vurderes, diagnosen sykdom. Vi vil bruke tid til diagnose for å undersøke etniske forskjeller i forekomst.
Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
Identifikasjon av genetiske kandidatvarianter assosiert med observerte forskjeller i behandlingssvikt.
Tidsramme: Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
Et annet sekundært resultat er å identifisere genetiske kandidatvarianter som kan underbygge observerte forskjeller i behandlingssvikt, for behandlinger i de 19 sykdommene som vurderes. De tilsvarende sekundære utfallsmålene som brukes for dette er genotyper som er identifisert gjennom helgenomsekvensering (WGS) av pasientspytt eller perifert blod som er assosiert med fenotypene som tilsvarer behandlingssvikten som tidligere er beskrevet som det primære utfallsmålet.
Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere