- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987633
EMPOWER-1: En multi-site klinisk kohortforskningsstudie for å redusere helseulikhet (EMPOWER)
EMPOWER-1: En flersteds klinisk kohortstudie for å redusere helseulikhet: Identifisering av etniske forskjeller i behandlingssvikt for medisiner foreskrevet for å behandle sykdommer som forårsaker betydelig dødelighet og sykelighet i den britiske befolkningen
Helseulikhet og genetisk forskjell er et betydelig problem i Storbritannia (Storbritannia).
Denne studien fokuserer på sykdommer som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet i Storbritannia, og undersøker spesifikt omfanget og grunnlaget for behandlingssvikt i ulike pasientpopulasjoner.
De aller fleste kliniske studier med legemiddelregistrering har underrepresentasjon av etniske minoritetspopulasjoner. I tillegg har de bredere kaukasiske populasjonene rimelig forskjellige kliniske egenskaper enn befolkningen som deltok i de kliniske studiene for medikamentlisensiering. En konsekvens av dette er at legemidler er lisensiert for bruk i virkelige pasientpopulasjoner der de kliniske studieresultatene rett og slett ikke er statistisk signifikante for å spesifikt demonstrere effekt eller sikkerhet i populasjoner som enten var fraværende eller underrepresentert i de kliniske studiene med legemiddelregistrering. . Når disse fakta vurderes sammen med data som støtter betydelig underrapportering av uønskede hendelser i den virkelige verden i Storbritannia (og globalt, f.eks. USA og Europa), fremhever det at legemiddelovervåkingssystemer ikke er i stand til å fange opp medisineffektivitet og sikkerhetsdata på en måte som med rimelighet kan sikre hensiktsmessig forskrivning i den bredere pasientpopulasjonen.
Denne store virkelige forskningsstudien tar sikte på å identifisere om vanlig foreskrevne legemidler er effektive i behandling av sykdommer som forårsaker betydelig dårlig helse og død i de forskjellige pasientpopulasjonene som representerer Storbritannia.
Målet med denne studien er å generere store kvantitative datasett som kan informere klinisk praksis for å redusere eksisterende helseulikhet og genetiske forskjeller i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Depresjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Epilepsi
- Hypertensjon
- Overvekt
- Sukkersyke
- Kreft
- Kroniske nyresykdommer
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Leddgikt
- Perifer arteriell sykdom
- Atrieflimmer
- Astma
- Demens
- Blodtrykk
- Prostatakreft
- Koronar hjertesykdom
- Psykisk helselidelse
- Hjerneslag, iskemisk
- Brystkreftrisiko
- Lungekreft
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien i den virkelige verden vil rekruttere pasienter på tvers av forskjellige National Health Service (NHS)-steder basert i England, der den totale demografiske profilen for pasientpopulasjonen er tilstrekkelig variabel til å tillate meningsfull representasjon av ulike etnisiteter i analysen av sammenslåtte datasett .
Studien tar for seg spørsmålet om helseulikhet og genetisk forskjell i Storbritannia (Storbritannia) ved å rekruttere opptil 200 000 pasienter primært fra de tre hovedetniske gruppene i Storbritannia; nemlig hvite (kaukasiske), afrikansk-karibiske (svarte) og sørasiatiske (asiatiske) populasjoner i forholdet 1:1:1.
Biologiske prøver, medisinske journaler, sammen med spesifikke spørreskjemaer vil bli brukt i dataanalyser for å hjelpe til med å identifisere behandlingssvikt i forskjellige populasjoner for de 19 sykdomsområdene som er undersøkt, som er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i Storbritannia.
Analyse av pasientpopulasjoner kan gi bevis i den virkelige verden rundt sykdomsprevalens mellom og innenfor ulike etniske grupper. Dataene kan også støtte hypotesedrevet genetisk analyse for å identifisere antatte biomarkører assosiert med behandlingssvikt.
Data fra denne studien vil bli publisert, og funn kan bedre informere klinisk praksis i håndtering av sykdommer som forårsaker betydelig dårlig helse og død i de forskjellige populasjonene som representerer Storbritannia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Mohammed Kamran
- Telefonnummer: 00441216673007
- E-post: director@futuregenetics.co.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 9RU
- Rekruttering
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Kamran, PhD
- Telefonnummer: 00441216673007
- E-post: director@futuregenetics.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller deres pårørende/familiemedlem er diagnostisert med sykdommen som undersøkes av denne studien.
- Alle NHS-pasienter som er knyttet til et deltakende studiested, men som ikke faller inn under det første punktpunktet ovenfor, kan delta med tanke på at de potensielt kan bidra til en casekontrollpopulasjon i forskningsstudien.
Emnene samtykker i:
- Gave biologiske prøver, dvs. spytt. Der det er praktisk mulig, kan pasienten frivillig gi blodprøver eller andre biologiske prøver.
- Gi samtykke for innsyn i journaler.
- Fyll ut sykdomsspesifikke, livskvalitetsspørreskjemaer og studieassosierte spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gir ikke gyldig samtykke for studiedeltakelse.
- Pasienten er ikke registrert hos NHS for behandling.
- Pasient som mangler kapasitet, som ikke har en sykdom som blir spesifikt undersøkt av denne kliniske forskningsstudien.
- Personen mangler kapasitet og hvor den personlige konsultanten ikke har informert om at personen kan melde seg på, i samsvar med Mental Health Act 2005.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Viser trekk av interesse
Det er 19 sykdomsområder under utredning.
Påmeldte pasienter er segmentert i kohorter basert på data samlet inn gjennom spørreskjemaer og medisinske historier.
Denne datadrevne tilnærmingen tillater ikke presist forhåndsdefinerte kohorter for sykdommene som undersøkes.
Derfor, som standard, er de to generelle forhåndsdefinerte kohortene satt til enten å vise eller ikke vise en egenskap som vil danne grunnlaget for en undersøkelse.
|
|
Viser ikke trekk av interesse
Vennligst se ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etniske forskjeller i behandlingssvikt
Tidsramme: Pågående gjennomgang av data, forventet fullføring av primær resultatanalyse 4 år etter lansering
|
Identifiser etniske forskjeller i behandlingssvikt for noen av de 19 sykdomstilstandene som undersøkes.
Det primære resultatet er behandlingssvikt, målt ved seponering av et behandlingsregime av en kliniker i fravær av kur for sykdommen, for den vanligste behandlingen for hver av de 19 sykdommene.
|
Pågående gjennomgang av data, forventet fullføring av primær resultatanalyse 4 år etter lansering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etniske forskjeller i sykdomsforekomst
Tidsramme: Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
|
Identifisere etniske forskjeller i sykdomsforekomst.
Det tilsvarende sekundære utfallsmålet for dette er, for hver av de 19 sykdommene som vurderes, diagnosen sykdom.
Vi vil bruke tid til diagnose for å undersøke etniske forskjeller i forekomst.
|
Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
|
|
Identifikasjon av genetiske kandidatvarianter assosiert med observerte forskjeller i behandlingssvikt.
Tidsramme: Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
|
Et annet sekundært resultat er å identifisere genetiske kandidatvarianter som kan underbygge observerte forskjeller i behandlingssvikt, for behandlinger i de 19 sykdommene som vurderes.
De tilsvarende sekundære utfallsmålene som brukes for dette er genotyper som er identifisert gjennom helgenomsekvensering (WGS) av pasientspytt eller perifert blod som er assosiert med fenotypene som tilsvarer behandlingssvikten som tidligere er beskrevet som det primære utfallsmålet.
|
Pågående gjennomgang av data, forventet ferdigstillelse av analyse 5 år etter lansering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Arytmier, hjerte
- Lungesykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Myokardiskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Atrieflimmer
- Perifer arteriell sykdom
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Koronar sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- EMPOWER-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .