- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03987633
EMPOWER-1: usean paikan kliininen kohorttitutkimus terveyserojen vähentämiseksi (EMPOWER)
EMPOWER-1: Monipaikkainen kliininen kohorttitutkimus terveydellisen epätasa-arvon vähentämiseksi: Etnisten erojen tunnistaminen sairauksien hoitoon määrättyjen lääkkeiden hoidossa, jotka aiheuttavat merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä
Terveyden epätasa-arvo ja geneettiset erot ovat merkittävä ongelma Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK).
Tämä tutkimus keskittyy sairauksiin, joihin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus Isossa-Britanniassa, ja tutkii erityisesti hoidon epäonnistumisen laajuutta ja perusteita eri potilasryhmissä.
Suurin osa lääkerekisteröinnin kliinisistä tutkimuksista on aliedustettuna etnisten vähemmistöjen väestöstä. Lisäksi laajemmilla valkoihoisilla populaatioilla on kohtuullisen erilaiset kliiniset ominaisuudet kuin lääkkeiden lisensoinnin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneella väestöllä. Tämän seurauksena lääkkeet on lisensoitu käytettäviksi todellisissa yleisissä potilaspopulaatioissa, joissa kliinisten tutkimusten tulokset eivät yksinkertaisesti ole tilastollisesti merkittäviä, jotta ne osoittaisivat erityisesti tehoa tai turvallisuutta populaatioissa, jotka joko puuttuivat tai olivat aliedustettuina lääkerekisteröinnin kliinisissä tutkimuksissa. . Kun näitä tosiasioita tarkastellaan yhdessä sellaisten tietojen kanssa, jotka tukevat haittatapahtumien merkittävää aliraportointia todellisessa ympäristössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ja maailmanlaajuisesti, esimerkiksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa), se korostaa, että lääketurvajärjestelmät eivät pysty keräämään lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja. tavalla, joka voi kohtuudella varmistaa asianmukaisen lääkemääräyksen laajemmalle potilasryhmälle.
Tämän laajan tosielämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko yleisesti määrätyt lääkkeet tehokkaita hoidettaessa sairauksia, jotka aiheuttavat huomattavaa huonoa terveyttä ja kuolemaa Yhdistyneen kuningaskunnan eri potilasryhmissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa suuria kvantitatiivisia tietokokonaisuuksia, jotka voivat antaa tietoa kliiniselle käytännölle vähentääkseen olemassa olevaa terveydellistä epätasa-arvoa ja geneettistä eroa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Masennus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Epilepsia
- Hypertensio
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Syöpä
- Krooniset munuaissairaudet
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Nivelreuma
- Ääreisvaltimotauti
- Eteisvärinä
- Astma
- Dementia
- Verenpaine
- Eturauhassyöpä
- Sepelvaltimotauti
- Mielenterveyshäiriö
- Aivohalvaus, iskeeminen
- Rintasyöpäriski
- Keuhkosyövät
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus rekrytoi potilaita erilaisista National Health Servicen (NHS) toimipisteistä Englannissa, joissa potilasväestön demografinen kokonaisprofiili on riittävän vaihteleva mahdollistaakseen eri etnisten ryhmien merkityksellisen edustuksen yhdistettyjen tietokokonaisuuksien analysoinnissa. .
Tutkimus käsittelee terveyteen liittyvää epätasa-arvoa ja geneettistä eroa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) rekrytoimalla jopa 200 000 potilasta pääasiassa kolmesta pääetnisestä ryhmästä Isossa-Britanniassa. nimittäin valkoiset (kaukasialaiset), afrikkalais-karibialaiset (musta) ja eteläaasialaiset (aasialaiset) populaatiot suhteessa 1:1:1.
Biologisia näytteitä, potilastietoja sekä erityisiä kyselylomakkeita käytetään data-analyyseissä, jotta voidaan tunnistaa hoidon epäonnistumiset eri populaatioissa 19 tutkittavan sairausalueen osalta, jotka ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Isossa-Britanniassa.
Potilaspopulaatioiden analyysi voi tarjota todellista näyttöä sairauksien esiintyvyydestä eri etnisten ryhmien välillä ja niiden sisällä. Tiedot voivat myös tukea hypoteesilähtöistä geneettistä analyysiä hoidon epäonnistumiseen liittyvien oletettujen biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tiedot julkaistaan, ja havainnot voisivat paremmin antaa kliinistä käytäntöä sellaisten sairauksien hoidossa, jotka aiheuttavat merkittävää huonoa terveyttä ja kuolemaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa edustavissa populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Mohammed Kamran
- Puhelinnumero: 00441216673007
- Sähköposti: director@futuregenetics.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 9RU
- Rekrytointi
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Kamran, PhD
- Puhelinnumero: 00441216673007
- Sähköposti: director@futuregenetics.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tai heidän sukulaisella/perheenjäsenellä on diagnosoitu tässä tutkimuksessa tutkittava sairaus.
- Kaikki NHS-potilaat, jotka liittyvät osallistuvaan tutkimuspaikkaan, mutta eivät kuulu yllä olevan ensimmäisen luettelokohdan piiriin, voivat osallistua, jotta he voivat mahdollisesti osallistua tapauskontrollipopulaatioon tutkimustutkimuksessa.
Aiheet sopivat:
- Lahjaksi biologiset näytteet, eli sylki. Potilas voi antaa vapaaehtoisesti verta tai muita biologisia näytteitä, jos se on käytännössä mahdollista.
- Anna suostumus pääsyyn lääketieteellisiin asiakirjoihin.
- Täytä sairauskohtaiset, elämänlaatua ja tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei anna voimassa olevaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilasta ei ole rekisteröity NHS:ään hoitoon.
- Potilas, jolla ei ole toimintakykyä, jolla ei ole sairautta, jota tämä kliininen tutkimus erityisesti tutkii.
- Henkilöllä ei ole toimintakykyä ja jos henkilökohtainen konsultti ei ole ilmoittanut, että henkilö voi ilmoittautua, vuoden 2005 mielenterveyslain mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kiinnostuksen piirteen näyttäminen
Tutkittavana on 19 sairausaluetta.
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan kohortteihin kyselylomakkeiden ja sairaushistorian avulla kerättyjen tietojen perusteella.
Tämä tietoihin perustuva lähestymistapa ei mahdollista tarkasti ennalta määriteltyjä kohortteja tutkittaville sairauksille.
Siksi oletusarvoisesti kaksi yleistä ennalta määritettyä kohorttia on asetettu joko näyttämään tai jättämättä näyttämään ominaisuutta, joka muodostaisi tutkimuksen perustan.
|
|
Ei osoita kiinnostuksen piirteitä
Katso yllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etniset erot hoidon epäonnistumisessa
Aikaikkuna: Jatkuva tietojen tarkistus, ensisijaisen tulosanalyysin odotetaan valmistuvan 4 vuotta julkaisun jälkeen
|
Tunnista etniset erot hoidon epäonnistumisissa missä tahansa tutkittavana olevasta 19 sairaustilasta.
Ensisijainen tulos on hoidon epäonnistuminen, joka mitataan kliinikon suorittaman hoito-ohjelman keskeyttämisellä, kun sairaus ei ole parantunut, yleisimmällä hoidolla kussakin 19 sairaudesta.
|
Jatkuva tietojen tarkistus, ensisijaisen tulosanalyysin odotetaan valmistuvan 4 vuotta julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etniset erot sairauksien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Jatkuva tietojen tarkistus, analyysin odotetaan valmistuvan 5 vuotta julkaisun jälkeen
|
Taudin esiintyvyyden etnisten erojen tunnistaminen.
Vastaava toissijainen tulosmitta tälle on kunkin 19 tarkastellun taudin osalta sairauden diagnoosi.
Käytämme aikaa diagnoosiin tutkiaksemme esiintyvyyden etnisiä eroja.
|
Jatkuva tietojen tarkistus, analyysin odotetaan valmistuvan 5 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Ehdokkaiden geneettisten varianttien tunnistaminen, jotka liittyvät havaittuihin eroihin hoidon epäonnistumisessa.
Aikaikkuna: Jatkuva tietojen tarkistus, analyysin odotetaan valmistuvan 5 vuotta julkaisun jälkeen
|
Toinen toissijainen tulos on sellaisten ehdokkaiden geneettisten varianttien tunnistaminen, jotka voivat olla taustalla havaitut erot hoidon epäonnistumisessa, hoidettaessa tarkasteltavana olevissa 19 sairaudessa.
Tähän käytetyt vastaavat toissijaiset tulosmittaukset ovat genotyyppejä, jotka on tunnistettu potilaan syljen tai ääreisveren koko genomin sekvensoinnilla (WGS), jotka liittyvät fenotyyppeihin, jotka vastaavat aiemmin ensisijaiseksi tulosmittariksi kuvattua hoidon epäonnistumista.
|
Jatkuva tietojen tarkistus, analyysin odotetaan valmistuvan 5 vuotta julkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Keuhkosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Eteisvärinä
- Ääreisvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sepelvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPOWER-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .