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EMPOWER-1：减少健康不平等的多站点临床队列研究 (EMPOWER)

2025年3月5日 更新者：Future Genetics Limited

EMPOWER-1：一项减少健康不平等的多站点临床队列研究：确定用于治疗导致英国人口显着死亡率和发病率的疾病的处方药治疗失败的种族差异

健康不平等和遗传差异是英国 (UK) 的一个重要问题。

本研究重点关注在英国与显着发病率和死亡率相关的疾病，并专门检查不同患者群体治疗失败的程度和基础。

绝大多数药物注册临床试验对少数民族人群的代表性不足。 此外，更广泛的白人人群与参与药物许可临床试验的人群具有合理不同的临床特征。 其结果是药物被许可用于现实世界的一般患者群体，其中临床试验结果在统计学上根本不具有显着性，无法具体证明在药物注册临床试验中不存在或代表性不足的人群的疗效或安全性. 当这些事实与支持英国（以及全球范围内，例如美国和欧洲）现实环境中不良事件严重报告不足的数据一起考虑时，它强调药物警戒系统无法获取药物有效性和安全性数据以一种可以合理地确保在更广泛的患者群体中进行适当处方的方式。

这项大型真实世界研究旨在确定常用处方药是否能有效治疗导致代表英国的不同患者群体严重健康状况不佳和死亡的疾病。

本研究的目标是生成大量定量数据集，这些数据集可能为临床实践提供信息，以减少英国现有的健康不平等和遗传差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项多中心真实世界研究将在位于英格兰的不同国家卫生服务 (NHS) 站点招募患者，其中总体患者人口统计资料具有足够的可变性，以允许在分析合并数据集时有意义地代表不同种族.

该研究通过招募主要来自英国三大族群的多达 200,000 名患者来解决英国 (UK) 的健康不平等和遗传差异问题；即白人（高加索人）、非洲加勒比人（黑人）和南亚人（亚洲人）的比例为 1:1:1。

生物样本、医疗记录以及特定问卷将用于数据分析，以帮助确定所调查的 19 个疾病领域在不同人群中的治疗失败情况，这些疾病是英国发病率和死亡率的重要原因。

对患者群体的分析可以提供关于不同种族群体之间和内部疾病流行的真实世界证据。 该数据还可能支持假设驱动的遗传分析，以确定与治疗失败相关的推定生物标志物。

这项研究的数据将被公布，研究结果可以更好地为临床实践提供信息，以管理在代表英国的不同人群中导致严重健康不良和死亡的疾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 9RU
        • 招聘中
        • Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

注册为英国 NHS 患者的个人

描述

纳入标准：

  1. 患者或其亲属/家庭成员被诊断患有本研究正在调查的疾病。
  2. 与参与研究地点相关但不属于上述第一个要点的所有 NHS 患者都可以参与，因为他们可能对研究中的病例对照人群有潜在贡献。

  3. 受试者同意：

    1. 赠送生物样本，即唾液。 在可行的情况下，患者可以自愿提供血液或其他生物样本。
    2. 同意访问医疗记录。
    3. 完成特定疾病、生活质量和研究相关的问卷调查。

排除标准：

  1. 患者未提供有效的研究参与同意书。
  2. 患者未在 NHS 注册接受治疗。
  3. 患者缺乏行为能力，未患有本临床研究专门调查的疾病。
  4. 根据 2005 年《心理健康法》，该人缺乏行为能力，并且个人顾问未建议该人可以注册。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
显示感兴趣的特征
正在调查的疾病领域有19个。 根据通过问卷调查和病史收集的数据，将登记的患者分成不同的队列。 这种数据驱动的方法不允许为正在研究的疾病精确预定义队列。 因此，默认情况下，两个一般的预定义群组被设置为显示或不显示构成调查基础的特征。
没有表现出感兴趣的特征
请参阅上文。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的种族差异
大体时间：持续审查数据，预计在发布后 4 年完成主要结果分析
确定正在调查的 19 种疾病状态中治疗失败的种族差异。 对于 19 种疾病中最常见的治疗，主要结果是治疗失败，衡量方法是临床医生在疾病无法治愈的情况下停止治疗方案。
持续审查数据，预计在发布后 4 年完成主要结果分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病发病率的种族差异
大体时间：持续审查数据，预计在发布后 5 年完成分析
确定疾病发病率的种族差异。 对于所考虑的 19 种疾病中的每一种，相应的次要结果测量是疾病的诊断。 我们将利用诊断时间来检查发病率的种族差异。
持续审查数据，预计在发布后 5 年完成分析
鉴定与观察到的治疗失败差异相关的候选遗传变异。
大体时间：持续审查数据，预计在发布后 5 年完成分析
另一个次要结果是确定可能支持观察到的治疗失败差异的候选遗传变异，用于正在考虑的 19 种疾病的治疗。 用于此的相应次要结果测量是通过患者唾液或外周血的全基因组测序 (WGS) 确定的基因型，这些基因型与先前描述为主要结果测量的治疗失败对应的表型相关。
持续审查数据，预计在发布后 5 年完成分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Future Genetics Limited

调查人员

  • 研究主任：Dr Mohammed Kamran、Future Genetics Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMPOWER-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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