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EMPOWER-1: Eine standortübergreifende klinische Kohortenforschungsstudie zur Verringerung der gesundheitlichen Ungleichheit (EMPOWER)

5. März 2025 aktualisiert von: Future Genetics Limited

EMPOWER-1: Eine standortübergreifende klinische Kohortenstudie zur Verringerung der gesundheitlichen Ungleichheit: Identifizierung ethnischer Unterschiede bei Behandlungsfehlern bei Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krankheiten verschrieben werden, die eine signifikante Mortalität und Morbidität in der britischen Bevölkerung verursachen

Gesundheitliche Ungleichheit und genetische Ungleichheit sind ein bedeutendes Problem im Vereinigten Königreich (UK).

Diese Studie konzentriert sich auf Krankheiten, die im Vereinigten Königreich mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind, und untersucht speziell das Ausmaß und die Grundlage des Behandlungsversagens bei verschiedenen Patientenpopulationen.

In der überwiegenden Mehrheit der klinischen Studien zur Arzneimittelregistrierung sind ethnische Minderheiten unterrepräsentiert. Darüber hinaus weisen die breiteren kaukasischen Bevölkerungsgruppen deutlich andere klinische Merkmale auf als die Bevölkerungsgruppe, die an den klinischen Studien zur Arzneimittelzulassung teilgenommen hat. Eine Folge davon ist, dass Medikamente für die Verwendung in realen allgemeinen Patientenpopulationen zugelassen werden, bei denen die Ergebnisse klinischer Studien einfach statistisch nicht signifikant sind, um die Wirksamkeit oder Sicherheit in Populationen zu demonstrieren, die in den klinischen Studien zur Arzneimittelzulassung entweder nicht vorhanden oder unterrepräsentiert waren . Wenn diese Fakten zusammen mit Daten betrachtet werden, die eine erhebliche Untererfassung unerwünschter Ereignisse in der realen Welt im Vereinigten Königreich (und weltweit, z. B. in den USA und Europa) unterstützen, wird deutlich, dass Pharmakovigilanzsysteme nicht in der Lage sind, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu erfassen in einer Weise, die eine angemessene Verschreibung in der breiteren Patientenpopulation angemessen gewährleisten kann.

Diese große reale Forschungsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob häufig verschriebene Medikamente bei der Behandlung von Krankheiten wirksam sind, die bei den verschiedenen Patientenpopulationen, die das Vereinigte Königreich repräsentieren, zu erheblicher Beeinträchtigung der Gesundheit und zum Tod führen.

Das Ziel dieser Studie ist es, große quantitative Datensätze zu generieren, die die klinische Praxis informieren können, um die bestehende gesundheitliche Ungleichheit und genetische Ungleichheit im Vereinigten Königreich zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische reale Studie wird Patienten an verschiedenen Standorten des National Health Service (NHS) in England rekrutieren, wo das demografische Profil der gesamten Patientenpopulation ausreichend variabel ist, um eine aussagekräftige Darstellung verschiedener Ethnien in der Analyse gepoolter Datensätze zu ermöglichen .

Die Studie befasst sich mit dem Problem der gesundheitlichen Ungleichheit und der genetischen Ungleichheit im Vereinigten Königreich (UK), indem sie bis zu 200.000 Patienten rekrutiert, hauptsächlich aus den drei wichtigsten ethnischen Gruppen im Vereinigten Königreich; nämlich weiße (kaukasische), afrikanisch-karibische (schwarze) und südasiatische (asiatische) Populationen im Verhältnis 1:1:1.

Biologische Proben, Krankenakten und spezifische Fragebögen werden in Datenanalysen verwendet, um bei der Identifizierung von Behandlungsfehlern in verschiedenen Bevölkerungsgruppen für die 19 untersuchten Krankheitsbereiche zu helfen, die eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich darstellen.

Die Analyse von Patientenpopulationen kann reale Beweise für die Prävalenz von Krankheiten zwischen und innerhalb verschiedener ethnischer Gruppen liefern. Die Daten können auch hypothesengetriebene genetische Analysen unterstützen, um mutmaßliche Biomarker zu identifizieren, die mit einem Behandlungsversagen in Verbindung stehen.

Die Daten aus dieser Studie werden veröffentlicht, und die Ergebnisse könnten die klinische Praxis bei der Behandlung von Krankheiten besser informieren, die in den verschiedenen Bevölkerungsgruppen des Vereinigten Königreichs zu erheblicher Verschlechterung der Gesundheit und zum Tod führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 9RU
        • Rekrutierung
        • Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die als britische NHS-Patienten registriert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten oder ihren Verwandten/Familienmitgliedern wird die in dieser Studie untersuchte Krankheit diagnostiziert.
  2. Alle NHS-Patienten, die mit einem teilnehmenden Studienzentrum in Verbindung stehen, aber nicht unter den ersten Aufzählungspunkt oben fallen, können mit der Aussicht teilnehmen, dass sie möglicherweise zu einer Fallkontrollpopulation in der Forschungsstudie beitragen.

  3. Die Probanden stimmen zu:

    1. Verschenken Sie biologische Proben, z. B. Speichel. Soweit praktikabel, können Blut- oder andere biologische Proben vom Patienten freiwillig zur Verfügung gestellt werden.
    2. Erteilen Sie Ihre Zustimmung zum Zugang zu Krankenakten.
    3. Füllen Sie krankheitsspezifische, Lebensqualitäts- und studienbezogene Fragebögen aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient gibt keine gültige Zustimmung zur Studienteilnahme.
  2. Der Patient ist nicht beim NHS zur Pflege registriert.
  3. Patient mit eingeschränkter Handlungsfähigkeit, der keine Krankheit hat, die in dieser klinischen Forschungsstudie speziell untersucht wird.
  4. Person nicht geschäftsfähig ist und der persönliche Berater nicht mitgeteilt hat, dass sich die Person gemäß dem Mental Health Act 2005 anmelden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anzeige von Interessensmerkmalen
Es werden 19 Krankheitsbereiche untersucht. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf Daten, die durch Fragebögen und Krankengeschichten gesammelt wurden, in Kohorten segmentiert. Dieser datengetriebene Ansatz lässt keine genau vordefinierten Kohorten für die untersuchten Krankheiten zu. Daher werden die beiden allgemeinen vordefinierten Kohorten standardmäßig so eingestellt, dass sie entweder ein Merkmal zeigen oder nicht zeigen, das die Grundlage einer Untersuchung bilden würde.
Kein Merkmal von Interesse zeigen
Siehe oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnische Unterschiede beim Therapieversagen
Zeitfenster: Laufende Überprüfung der Daten, erwarteter Abschluss der primären Ergebnisanalyse 4 Jahre nach Markteinführung
Identifizieren Sie ethnische Unterschiede bei Behandlungsversagen für jeden der 19 untersuchten Krankheitszustände. Das primäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen, gemessen am Abbruch eines Behandlungsschemas durch einen Kliniker ohne Heilung der Krankheit, für die häufigste Behandlung bei jeder der 19 Krankheiten.
Laufende Überprüfung der Daten, erwarteter Abschluss der primären Ergebnisanalyse 4 Jahre nach Markteinführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnische Unterschiede in der Krankheitsinzidenz
Zeitfenster: Fortlaufende Überprüfung der Daten, voraussichtlicher Abschluss der Analyse 5 Jahre nach Markteinführung
Identifizierung ethnischer Disparitäten bei der Inzidenz von Krankheiten. Das entsprechende sekundäre Ergebnismaß dafür ist für jede der 19 betrachteten Erkrankungen die Diagnose der Erkrankung. Wir werden die Zeit bis zur Diagnose nutzen, um ethnische Unterschiede in der Inzidenz zu untersuchen.
Fortlaufende Überprüfung der Daten, voraussichtlicher Abschluss der Analyse 5 Jahre nach Markteinführung
Identifizierung genetischer Kandidatenvarianten im Zusammenhang mit beobachteten Unterschieden beim Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Fortlaufende Überprüfung der Daten, voraussichtlicher Abschluss der Analyse 5 Jahre nach Markteinführung
Ein weiteres sekundäres Ergebnis ist die Identifizierung genetischer Kandidatenvarianten, die beobachtete Unterschiede beim Behandlungsversagen für Behandlungen bei den 19 betrachteten Krankheiten untermauern können. Die dafür verwendeten entsprechenden sekundären Ergebnismaße sind Genotypen, die durch Gesamtgenomsequenzierung (WGS) von Patientenspeichel oder peripherem Blut identifiziert wurden und mit den Phänotypen assoziiert sind, die dem zuvor als primäres Ergebnismaß beschriebenen Therapieversagen entsprechen.
Fortlaufende Überprüfung der Daten, voraussichtlicher Abschluss der Analyse 5 Jahre nach Markteinführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future Genetics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPOWER-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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