Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMPOWER-1: многоцентровое когортное клиническое исследование по сокращению неравенства в отношении здоровья (EMPOWER)

5 марта 2025 г. обновлено: Future Genetics Limited

EMPOWER-1: Многоцентровое клиническое когортное исследование по сокращению неравенства в отношении здоровья: выявление этнических различий в неудачах лечения лекарствами, назначаемыми для лечения заболеваний, вызывающих значительную смертность и заболеваемость среди населения Великобритании

Неравенство в отношении здоровья и генетическое неравенство являются серьезной проблемой в Соединенном Королевстве (Великобритания).

Это исследование сосредоточено на заболеваниях, которые связаны со значительной заболеваемостью и смертностью в Великобритании, и специально изучает степень и причины неэффективности лечения в различных группах пациентов.

В подавляющем большинстве клинических испытаний по регистрации лекарственных средств недостаточно представлены представители этнических меньшинств. Кроме того, более широкие европеоидные популяции имеют разумно отличные клинические характеристики от популяции, участвовавшей в клинических испытаниях по лицензированию лекарств. Следствием этого является то, что лекарства лицензируются для использования в реальных популяциях пациентов, где результаты клинических испытаний просто не являются статистически значимыми для конкретной демонстрации эффективности или безопасности в популяциях, которые либо отсутствовали, либо были недостаточно представлены в клинических испытаниях регистрации лекарств. . Когда эти факты рассматриваются вместе с данными, подтверждающими значительное занижение сведений о побочных явлениях в реальных условиях в Великобритании (и в глобальном масштабе, например, в США и Европе), это подчеркивает, что системы фармаконадзора не могут собирать данные об эффективности и безопасности лекарств. таким образом, который может разумно обеспечить надлежащее назначение в более широких группах пациентов.

Это крупное научное исследование в реальном мире направлено на то, чтобы определить, эффективны ли обычно назначаемые лекарства при лечении заболеваний, которые вызывают серьезное ухудшение здоровья и смерть в различных группах пациентов, представляющих Великобританию.

Целью этого исследования является создание больших наборов количественных данных, которые могут помочь в клинической практике уменьшить существующее неравенство в отношении здоровья и генетическое неравенство в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании в реальных условиях будут набраны пациенты из различных учреждений Национальной службы здравоохранения (NHS), базирующихся в Англии, где общий демографический профиль популяции пациентов достаточно изменчив, чтобы обеспечить значимое представление различных этнических групп при анализе объединенных наборов данных. .

В исследовании рассматривается проблема неравенства в отношении здоровья и генетического неравенства в Соединенном Королевстве (Великобритания) путем набора до 200 000 пациентов, в основном из трех основных этнических групп Великобритании; а именно белое (европейское), афро-карибское (черное) и южноазиатское (азиатское) население в соотношении 1: 1: 1.

Биологические образцы, медицинские записи, а также специальные анкеты будут использоваться при анализе данных, чтобы помочь выявить неудачи лечения в различных группах населения для 19 исследуемых областей заболеваний, которые являются серьезной причиной заболеваемости и смертности в Великобритании.

Анализ популяций пациентов может предоставить реальные данные о распространенности заболевания между различными этническими группами и внутри них. Данные могут также поддерживать генетический анализ, основанный на гипотезах, для выявления предполагаемых биомаркеров, связанных с неэффективностью лечения.

Данные этого исследования будут опубликованы, и его результаты могут лучше информировать клиническую практику по лечению заболеваний, вызывающих значительное ухудшение здоровья и смерть в различных группах населения, представляющих Великобританию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 9RU
        • Рекрутинг
        • Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, зарегистрированные в качестве пациентов NHS Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов или их родственников/членов семьи диагностировано заболевание, изучаемое данным исследованием.
  2. Все пациенты NHS, которые связаны с участвующим исследовательским центром, но не подпадают под первый пункт выше, могут участвовать с той точки зрения, что они потенциально могут внести свой вклад в популяцию случай-контроль в исследовательском исследовании.

  3. Субъекты соглашаются:

    1. Подарите биологические образцы, т.е. слюну. Там, где это целесообразно, пациент может добровольно предоставить кровь или другие биологические образцы.
    2. Дать согласие на доступ к медицинской документации.
    3. Заполните анкеты по конкретным заболеваниям, качеству жизни и исследованиям.

Критерий исключения:

  1. Пациент не дает действительного согласия на участие в исследовании.
  2. Пациент не зарегистрирован в NHS для лечения.
  3. Недееспособный пациент, у которого нет заболевания, которое специально изучается в рамках данного клинического исследования.
  4. Человеку не хватает дееспособности, и если личный консультант не сообщил, что Лицо может зарегистрироваться, в соответствии с Законом о психическом здоровье 2005 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отображение интересующей черты
Исследуется 19 очагов болезни. Зарегистрированные пациенты делятся на когорты на основе данных, собранных с помощью анкет и историй болезни. Этот подход, основанный на данных, не позволяет точно определить когорты для исследуемых заболеваний. Таким образом, по умолчанию две общие предопределенные когорты настроены либо как отображающие, либо не отображающие характеристику, которая ляжет в основу исследования.
Не отображается интересующая черта
См. выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этнические различия в неэффективности лечения
Временное ограничение: Текущий обзор данных, ожидаемое завершение анализа основных результатов через 4 года после запуска
Определите этнические различия в неудачах лечения любого из 19 расследуемых болезненных состояний. Первичным исходом является неэффективность лечения, измеряемая прекращением схемы лечения клиницистом при отсутствии излечения болезни для наиболее распространенного лечения каждого из 19 заболеваний.
Текущий обзор данных, ожидаемое завершение анализа основных результатов через 4 года после запуска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этнические различия в заболеваемости
Временное ограничение: Текущий обзор данных, ожидаемое завершение анализа через 5 лет после запуска
Выявление этнических различий в заболеваемости. Соответствующим вторичным критерием исхода для каждого из 19 рассматриваемых заболеваний является диагноз заболевания. Мы будем использовать время для диагностики, чтобы изучить этнические различия в заболеваемости.
Текущий обзор данных, ожидаемое завершение анализа через 5 лет после запуска
Идентификация генетических вариантов-кандидатов, связанных с наблюдаемыми различиями в неэффективности лечения.
Временное ограничение: Текущий обзор данных, ожидаемое завершение анализа через 5 лет после запуска
Еще одним вторичным результатом является выявление генетических вариантов-кандидатов, которые могут лежать в основе наблюдаемых различий в неэффективности лечения для лечения 19 рассматриваемых заболеваний. Соответствующие вторичные показатели результатов, используемые для этого, представляют собой генотипы, идентифицированные с помощью полногеномного секвенирования (WGS) слюны или периферической крови пациента, которые связаны с фенотипами, соответствующими неудаче лечения, ранее описанной в качестве основного показателя результата.
Текущий обзор данных, ожидаемое завершение анализа через 5 лет после запуска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Future Genetics Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMPOWER-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться