Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER-1: En multi-site klinisk kohorteforskningsundersøgelse for at reducere sundhedsulighed (EMPOWER)

5. marts 2025 opdateret af: Future Genetics Limited

EMPOWER-1: En multi-site klinisk kohorteundersøgelse for at reducere sundhedsulighed: Identifikation af etniske forskelle i behandlingssvigt for lægemidler, der er ordineret til behandling af sygdomme, der forårsager betydelig dødelighed og sygelighed i den britiske befolkning

Sundhedsulighed og genetisk ulighed er et væsentligt problem i Det Forenede Kongerige (UK).

Denne undersøgelse fokuserer på sygdomme, der er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed i Storbritannien, og undersøger specifikt omfanget og grundlaget for behandlingssvigt i forskellige patientpopulationer.

Langt de fleste kliniske forsøg med lægemiddelregistrering har underrepræsentation af etniske minoritetsbefolkninger. Derudover har de bredere kaukasiske populationer rimeligt anderledes kliniske karakteristika end den befolkning, der deltog i de kliniske forsøg med lægemiddellicens. En konsekvens af dette er, at lægemidler er godkendt til brug i den virkelige verden af ​​almene patientpopulationer, hvor de kliniske forsøgsresultater simpelthen ikke er statistisk signifikante for specifikt at demonstrere effektivitet eller sikkerhed i populationer, der enten var fraværende eller underrepræsenterede i de kliniske forsøg med lægemiddelregistrering. . Når disse kendsgerninger betragtes sammen med data, der understøtter betydelig underrapportering af uønskede hændelser i den virkelige verden i Storbritannien (og globalt, f.eks. USA og Europa), fremhæver det, at lægemiddelovervågningssystemer ikke er i stand til at fange lægemiddeleffektivitet og sikkerhedsdata på en måde, der med rimelighed kan sikre passende ordination i den bredere patientpopulation.

Denne store virkelige forskningsundersøgelse har til formål at identificere, om almindeligt ordinerede lægemidler er effektive til behandling af sygdomme, der forårsager betydeligt dårligt helbred og død i de forskellige patientpopulationer, der repræsenterer Storbritannien.

Målet med denne undersøgelse er at generere store kvantitative datasæt, der kan informere klinisk praksis for at reducere den eksisterende sundhedsulighed og genetiske forskel i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter-studie i den virkelige verden vil rekruttere patienter på tværs af forskellige National Health Service (NHS)-steder baseret i England, hvor den overordnede patientpopulations demografiske profil er tilstrækkelig variabel til at give mulighed for meningsfuld repræsentation af forskellige etniciteter i analysen af ​​poolede datasæt .

Undersøgelsen behandler spørgsmålet om ulighed i sundhed og genetiske forskelle i Det Forenede Kongerige (UK) ved at rekruttere op til 200.000 patienter primært fra de tre hovedetniske grupper i Storbritannien; nemlig hvide (kaukasiske), afrikansk-caribiske (sort) og sydasiatiske (asiatiske) befolkninger i forholdet 1:1:1.

Biologiske prøver, medicinske journaler, sammen med specifikke spørgeskemaer vil blive brugt i dataanalyser for at hjælpe med at identificere behandlingssvigt i forskellige populationer for de 19 sygdomsområder, der er undersøgt, som er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i Storbritannien.

Analyse af patientpopulationer kan give beviser fra den virkelige verden omkring sygdomsprævalens mellem og inden for forskellige etniske grupper. Dataene kan også understøtte hypotesedrevet genetisk analyse for at identificere formodede biomarkører forbundet med behandlingssvigt.

Data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort, og resultaterne kan bedre informere klinisk praksis i håndteringen af ​​sygdomme, der forårsager betydeligt dårligt helbred og død i de forskellige populationer, der repræsenterer Storbritannien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 9RU
        • Rekruttering
        • Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er registreret som UK NHS-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres pårørende/familiemedlem er diagnosticeret med den sygdom, der undersøges af denne undersøgelse.
  2. Alle NHS-patienter, der er tilknyttet et deltagende undersøgelsessted, men ikke falder ind under det første punktopstilling ovenfor, kan deltage med henblik på, at de potentielt kan bidrage til en case-kontrolpopulation i forskningsstudiet.

  3. Emnerne er enige om:

    1. Gave biologiske prøver, dvs. spyt. Hvor det er praktisk muligt, kan patienten frivilligt udlevere blod eller andre biologiske prøver.
    2. Giv samtykke til adgang til lægejournaler.
    3. Udfyld sygdomsspecifikke, livskvalitets- og undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten giver ikke et gyldigt samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  2. Patienten er ikke registreret hos NHS til pleje.
  3. Patient med manglende kapacitet, som ikke har en sygdom, der specifikt undersøges af dette kliniske forskningsstudie.
  4. Person mangler kapacitet, og hvor den personlige konsultation ikke har meddelt, at personen kan tilmelde sig, i overensstemmelse med Mental Health Act 2005.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Viser træk af interesse
Der er 19 sygdomsområder under undersøgelse. Tilmeldte patienter segmenteres i kohorter baseret på data indsamlet gennem spørgeskemaer og sygehistorier. Denne datadrevne tilgang tillader ikke præcist foruddefinerede kohorter for de sygdomme, der undersøges. Derfor er de to generelle foruddefinerede kohorter som standard indstillet til enten at vise eller ikke vise en egenskab, der ville danne grundlag for en undersøgelse.
Udviser ikke træk af interesse
Se venligst ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etniske forskelle i behandlingssvigt
Tidsramme: Løbende gennemgang af data, forventet færdiggørelse af primær resultatanalyse 4 år efter lanceringen
Identificer etniske forskelle i behandlingssvigt for enhver af de 19 sygdomstilstande, der undersøges. Det primære resultat er behandlingssvigt, målt ved seponering af et behandlingsregime af en kliniker i mangel af helbredelse af sygdommen, for den mest almindelige behandling i hver af de 19 sygdomme.
Løbende gennemgang af data, forventet færdiggørelse af primær resultatanalyse 4 år efter lanceringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etniske forskelle i sygdomsforekomst
Tidsramme: Løbende gennemgang af data, forventet færdiggørelse af analyse 5 år efter lancering
Identifikation af etniske forskelle i sygdomsforekomst. Det tilsvarende sekundære resultatmål for dette er, for hver af de 19 sygdomme, der er under overvejelse, diagnosen af ​​sygdommen. Vi vil bruge tid til at diagnosticere til at undersøge etniske uligheder i forekomst.
Løbende gennemgang af data, forventet færdiggørelse af analyse 5 år efter lancering
Identifikation af genetiske kandidatvarianter forbundet med observerede forskelle i behandlingssvigt.
Tidsramme: Løbende gennemgang af data, forventet færdiggørelse af analyse 5 år efter lancering
Et andet sekundært resultat er at identificere genetiske kandidatvarianter, der kan underbygge observerede forskelle i behandlingssvigt, til behandlinger i de 19 sygdomme, der overvejes. De tilsvarende sekundære udfaldsmål, der anvendes til dette, er genotyper som identificeret gennem helgenomsekventering (WGS) af patientens spyt eller perifert blod, der er forbundet med de fænotyper, der svarer til behandlingssvigt, der tidligere er beskrevet som det primære resultatmål.
Løbende gennemgang af data, forventet færdiggørelse af analyse 5 år efter lancering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future Genetics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPOWER-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner