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EMPOWER-1 : une étude de recherche de cohorte clinique multisite pour réduire les inégalités en matière de santé (EMPOWER)

5 mars 2025 mis à jour par: Future Genetics Limited

EMPOWER-1 : Une étude de cohorte clinique multisite pour réduire les inégalités en matière de santé : identifier les disparités ethniques dans les échecs de traitement pour les médicaments prescrits pour traiter les maladies qui causent une mortalité et une morbidité importantes dans la population britannique

L'inégalité en matière de santé et la disparité génétique sont un problème important au Royaume-Uni (UK).

Cette étude se concentre sur les maladies associées à une morbidité et une mortalité importantes au Royaume-Uni, et examine spécifiquement l'étendue et la base de l'échec du traitement dans différentes populations de patients.

La grande majorité des essais cliniques d'enregistrement de médicaments ont une sous-représentation des populations de minorités ethniques. De plus, les populations caucasiennes plus larges ont des caractéristiques cliniques raisonnablement différentes de celles de la population qui a participé aux essais cliniques d'homologation des médicaments. Une conséquence de cela est que les médicaments sont homologués pour une utilisation dans des populations de patients en général dans le monde réel où les résultats des essais cliniques ne sont tout simplement pas statistiquement significatifs pour démontrer spécifiquement l'efficacité ou l'innocuité dans les populations qui étaient soit absentes, soit sous-représentées dans les essais cliniques d'enregistrement des médicaments. . Lorsque ces faits sont pris en compte parallèlement aux données qui étayent une sous-déclaration importante des événements indésirables dans le monde réel au Royaume-Uni (et dans le monde, par exemple aux États-Unis et en Europe), cela souligne que les systèmes de pharmacovigilance sont incapables de saisir les données sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments. d'une manière qui peut raisonnablement assurer une prescription appropriée dans les populations de patients plus larges.

Cette vaste étude de recherche dans le monde réel vise à déterminer si les médicaments couramment prescrits sont efficaces pour traiter les maladies qui causent une mauvaise santé et des décès importants dans les différentes populations de patients qui représentent le Royaume-Uni.

L'objectif de cette étude est de générer de grands ensembles de données quantitatives susceptibles d'éclairer la pratique clinique afin de réduire les inégalités de santé et les disparités génétiques existantes au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude multicentrique du monde réel recrutera des patients sur différents sites du National Health Service (NHS) basés en Angleterre, où le profil démographique global de la population de patients est suffisamment variable pour permettre une représentation significative des différentes ethnies dans l'analyse des ensembles de données regroupées. .

L'étude aborde la question de l'inégalité en matière de santé et de la disparité génétique au Royaume-Uni (UK) en recrutant jusqu'à 200 000 patients principalement issus des trois principaux groupes ethniques du Royaume-Uni ; à savoir les populations blanches (caucasiennes), afro-caribéennes (noires) et sud-asiatiques (asiatiques) selon un ratio de 1: 1: 1.

Des échantillons biologiques, des dossiers médicaux, ainsi que des questionnaires spécifiques seront utilisés dans les analyses de données pour aider à identifier les échecs de traitement dans différentes populations pour les 19 domaines pathologiques à l'étude, qui sont une cause importante de morbidité et de mortalité au Royaume-Uni.

L'analyse des populations de patients peut fournir des preuves concrètes de la prévalence de la maladie entre et au sein de différents groupes ethniques. Les données peuvent également étayer une analyse génétique basée sur des hypothèses pour identifier des biomarqueurs putatifs associés à l'échec du traitement.

Les données de cette étude seront publiées et les résultats pourraient mieux éclairer la pratique clinique dans la gestion des maladies qui causent une mauvaise santé et des décès importants dans les différentes populations qui représentent le Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dr Mohammed Kamran
Numéro de téléphone: 00441216673007
E-mail: director@futuregenetics.co.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 9RU
    - Recrutement
    - Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
    - Contact:
      
      Mohammed Kamran, PhD
      
      Numéro de téléphone: 00441216673007
      
      E-mail: director@futuregenetics.co.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes enregistrées en tant que patients du NHS britannique

La description

Critère d'intégration:

Les patients ou leur parent/membre de la famille sont diagnostiqués avec la maladie étudiée par cette étude.
Tous les patients du NHS qui sont associés à un site d'étude participant, mais qui ne relèvent pas du premier point ci-dessus, peuvent participer en vue de contribuer potentiellement à une population de cas témoins dans l'étude de recherche.
Les sujets s'engagent à :
1. Offrir des échantillons biologiques, c'est-à-dire de la salive. Dans la mesure du possible, du sang ou d'autres échantillons biologiques peuvent être fournis volontairement par le patient.
2. Fournir le consentement pour l'accès aux dossiers médicaux.
3. Remplir des questionnaires spécifiques à la maladie, à la qualité de vie et à l'étude.

Critère d'exclusion:

Le patient ne fournit pas un consentement valide pour la participation à l'étude.
Le patient n'est pas enregistré auprès du NHS pour les soins.
Patient incapable de capacité, qui n'a pas une maladie spécifiquement étudiée par cette étude de recherche clinique.
La personne n'a pas la capacité et lorsque le consultant personnel n'a pas informé que la personne peut s'inscrire, conformément à la loi de 2005 sur la santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Afficher le trait d'intérêt Il y a 19 domaines pathologiques à l'étude. Les patients inscrits sont segmentés en cohortes sur la base des données recueillies au moyen de questionnaires et des antécédents médicaux. Cette approche basée sur les données ne permet pas de cohortes précisément prédéfinies pour les maladies étudiées. Par conséquent, par défaut, les deux cohortes générales prédéfinies sont définies comme affichant ou non un trait qui constituerait la base d'une enquête.
Ne pas afficher de trait d'intérêt Veuillez voir ci-dessus.

Groupe / Cohorte

Afficher le trait d'intérêt

Il y a 19 domaines pathologiques à l'étude. Les patients inscrits sont segmentés en cohortes sur la base des données recueillies au moyen de questionnaires et des antécédents médicaux. Cette approche basée sur les données ne permet pas de cohortes précisément prédéfinies pour les maladies étudiées. Par conséquent, par défaut, les deux cohortes générales prédéfinies sont définies comme affichant ou non un trait qui constituerait la base d'une enquête.

Ne pas afficher de trait d'intérêt

Veuillez voir ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Disparités ethniques dans l'échec du traitement Délai: Examen continu des données, achèvement prévu de l'analyse des principaux résultats 4 ans après le lancement	Identifier les disparités ethniques dans les échecs de traitement pour l'un des 19 états pathologiques à l'étude. Le résultat principal est l'échec du traitement, mesuré par l'arrêt d'un schéma thérapeutique par un clinicien en l'absence de guérison de la maladie, pour le traitement le plus courant dans chacune des 19 maladies.	Examen continu des données, achèvement prévu de l'analyse des principaux résultats 4 ans après le lancement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Disparités ethniques dans l'incidence de la maladie Délai: Examen continu des données, achèvement prévu de l'analyse 5 ans après le lancement	Identifier les disparités ethniques dans l'incidence de la maladie. Le critère de jugement secondaire correspondant est, pour chacune des 19 maladies considérées, le diagnostic de la maladie. Nous utiliserons le délai de diagnostic pour examiner les disparités ethniques dans l'incidence.	Examen continu des données, achèvement prévu de l'analyse 5 ans après le lancement
Identification des variants génétiques candidats associés aux disparités observées dans l'échec du traitement. Délai: Examen continu des données, achèvement prévu de l'analyse 5 ans après le lancement	Un autre résultat secondaire est l'identification de variantes génétiques candidates qui peuvent sous-tendre les disparités observées dans l'échec du traitement, pour les traitements des 19 maladies à l'étude. Les mesures de résultat secondaires correspondantes utilisées à cette fin sont les génotypes identifiés par séquençage du génome entier (WGS) de la salive ou du sang périphérique du patient qui sont associés aux phénotypes correspondant à l'échec du traitement précédemment décrit comme la mesure de résultat principale.	Examen continu des données, achèvement prévu de l'analyse 5 ans après le lancement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Future Genetics Limited

Les enquêteurs

Directeur d'études: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

FUTURE GENETICS website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité