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EMPOWER-1: Um estudo de pesquisa de coorte clínica em vários locais para reduzir a desigualdade na saúde (EMPOWER)

5 de março de 2025 atualizado por: Future Genetics Limited

EMPOWER-1: Um estudo de coorte clínica em vários locais para reduzir a desigualdade em saúde: identificando disparidades étnicas nas falhas de tratamento de medicamentos prescritos para tratar doenças que causam mortalidade e morbidade significativas na população do Reino Unido

A desigualdade na saúde e a disparidade genética são um problema significativo no Reino Unido (Reino Unido).

Este estudo se concentra em doenças associadas a morbidade e mortalidade significativas no Reino Unido e examina especificamente a extensão e a base da falha do tratamento em diferentes populações de pacientes.

A grande maioria dos ensaios clínicos de registro de medicamentos tem sub-representação de populações de minorias étnicas. Além disso, as populações caucasianas mais amplas têm características clínicas razoavelmente diferentes da população que participou dos ensaios clínicos de licenciamento de medicamentos. Uma consequência disso é que os medicamentos são licenciados para uso em populações de pacientes em geral do mundo real, onde os resultados dos ensaios clínicos simplesmente não são estatisticamente significativos para demonstrar especificamente a eficácia ou segurança em populações ausentes ou sub-representadas nos ensaios clínicos de registro de medicamentos . Quando esses fatos são considerados juntamente com os dados que apóiam a subnotificação significativa de eventos adversos no cenário do mundo real no Reino Unido (e globalmente, por exemplo, nos EUA e na Europa), destaca-se que os sistemas de farmacovigilância são incapazes de capturar dados de eficácia e segurança de medicamentos de uma maneira que possa razoavelmente assegurar a prescrição apropriada nas populações mais amplas de pacientes.

Este grande estudo de pesquisa do mundo real visa identificar se os medicamentos comumente prescritos são eficazes no tratamento de doenças que causam problemas de saúde significativos e morte nas diferentes populações de pacientes que representam o Reino Unido.

O objetivo deste estudo é gerar grandes conjuntos de dados quantitativos que possam informar a prática clínica para reduzir a desigualdade de saúde existente e a disparidade genética no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico do mundo real recrutará pacientes em diferentes locais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) com sede na Inglaterra, onde o perfil demográfico geral da população de pacientes é suficientemente variável para permitir uma representação significativa de diferentes etnias na análise de conjuntos de dados agrupados .

O estudo aborda a questão da desigualdade na saúde e disparidade genética no Reino Unido (Reino Unido), recrutando até 200.000 pacientes principalmente dos três principais grupos étnicos do Reino Unido; ou seja, populações brancas (caucasianas), afro-caribenhas (negras) e do sul da Ásia (asiáticas) em uma proporção de 1:1:1.

Amostras biológicas, registros médicos e questionários específicos serão usados ​​na análise de dados para ajudar a identificar falhas de tratamento em diferentes populações para as 19 áreas de doenças sob investigação, que são uma causa significativa de morbidade e mortalidade no Reino Unido.

A análise de populações de pacientes pode fornecer evidências do mundo real sobre a prevalência da doença entre e dentro de diferentes grupos étnicos. Os dados também podem apoiar a análise genética baseada em hipóteses para identificar biomarcadores putativos associados à falha do tratamento.

Os dados deste estudo serão publicados e os resultados poderão informar melhor a prática clínica no tratamento de doenças que causam problemas de saúde significativos e morte nas diferentes populações que representam o Reino Unido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 9RU
        • Recrutamento
        • Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos registrados como pacientes do NHS do Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ou seus familiares/familiares são diagnosticados com a doença que está sendo investigada neste estudo.
  2. Todos os pacientes do NHS que estão associados a um local de estudo participante, mas não se enquadram no primeiro ponto acima, podem participar com o objetivo de contribuir potencialmente para uma população de controle de caso no estudo de pesquisa.

  3. Os sujeitos concordam em:

    1. Oferecer amostras biológicas, ou seja, saliva. Sempre que possível, sangue ou outras amostras biológicas podem ser fornecidas voluntariamente pelo paciente.
    2. Fornecer consentimento para acesso a registros médicos.
    3. Complete os questionários específicos da doença, qualidade de vida e estudo associado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não fornece um consentimento válido para a participação no estudo.
  2. O paciente não está registrado no NHS para atendimento.
  3. Paciente sem capacidade, que não tem uma doença que esteja sendo especificamente investigada por este estudo de pesquisa clínica.
  4. A pessoa não tem capacidade e quando o consultor pessoal não informou que a pessoa pode se inscrever, de acordo com a Lei de Saúde Mental de 2005.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Exibindo característica de interesse
Existem 19 áreas de doença sob investigação. Os pacientes inscritos são segmentados em coortes com base nos dados coletados por meio de questionários e históricos médicos. Essa abordagem baseada em dados não permite coortes predefinidas com precisão para as doenças sob investigação. Portanto, como padrão, as duas coortes predefinidas gerais são definidas como exibindo ou não exibindo uma característica que formaria a base de uma investigação.
Não exibindo traço de interesse
Por favor, veja acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disparidades étnicas na falha do tratamento
Prazo: Revisão contínua dos dados, conclusão antecipada da análise dos resultados primários 4 anos após o lançamento
Identifique disparidades étnicas em falhas de tratamento para qualquer um dos 19 estados de doença sob investigação. O desfecho primário é a falha do tratamento, medida pela descontinuação de um regime de tratamento por um clínico na ausência da cura da doença, para o tratamento mais comum em cada uma das 19 doenças.
Revisão contínua dos dados, conclusão antecipada da análise dos resultados primários 4 anos após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disparidades étnicas na incidência de doenças
Prazo: Revisão contínua dos dados, conclusão antecipada da análise 5 anos após o lançamento
Identificar disparidades étnicas na incidência de doenças. A medida de resultado secundário correspondente para isso é, para cada uma das 19 doenças consideradas, o diagnóstico da doença. Usaremos o tempo de diagnóstico para examinar as disparidades étnicas na incidência.
Revisão contínua dos dados, conclusão antecipada da análise 5 anos após o lançamento
Identificação de variantes genéticas candidatas associadas a disparidades observadas na falha do tratamento.
Prazo: Revisão contínua dos dados, conclusão antecipada da análise 5 anos após o lançamento
Outro resultado secundário é a identificação de variantes genéticas candidatas que podem sustentar as disparidades observadas na falha do tratamento, para tratamentos nas 19 doenças em consideração. As medidas de resultado secundárias correspondentes usadas para isso são genótipos identificados por meio do sequenciamento do genoma completo (WGS) da saliva do paciente ou sangue periférico que estão associados aos fenótipos correspondentes à falha do tratamento anteriormente descrita como a medida de resultado primário.
Revisão contínua dos dados, conclusão antecipada da análise 5 anos após o lançamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Future Genetics Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMPOWER-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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