EMPOWER-1: uno studio di ricerca di coorte clinica multisito per ridurre le disuguaglianze sanitarie (EMPOWER)
EMPOWER-1: uno studio di coorte clinico multi-sito per ridurre la disuguaglianza sanitaria: identificare le disparità etniche nei fallimenti terapeutici per i farmaci prescritti per il trattamento di malattie che causano mortalità e morbilità significative nella popolazione del Regno Unito
La disuguaglianza sanitaria e la disparità genetica sono un problema significativo nel Regno Unito (UK).
Questo studio si concentra sulle malattie che sono associate a significativa morbilità e mortalità nel Regno Unito, ed esamina specificamente l'entità e la base del fallimento del trattamento in diverse popolazioni di pazienti.
La stragrande maggioranza degli studi clinici di registrazione dei farmaci ha una sottorappresentazione delle minoranze etniche. Inoltre, le popolazioni caucasiche più ampie hanno caratteristiche cliniche ragionevolmente diverse rispetto alla popolazione che ha partecipato agli studi clinici di autorizzazione dei farmaci. Una conseguenza di ciò è che i farmaci sono autorizzati per l'uso in popolazioni di pazienti generali del mondo reale in cui i risultati della sperimentazione clinica semplicemente non sono statisticamente significativi per dimostrare in modo specifico l'efficacia o la sicurezza nelle popolazioni che erano assenti o sottorappresentate negli studi clinici di registrazione del farmaco . Quando questi fatti vengono considerati insieme ai dati che supportano una significativa sottosegnalazione di eventi avversi nel contesto del mondo reale nel Regno Unito (e globalmente, ad esempio negli Stati Uniti e in Europa), si evidenzia che i sistemi di farmacovigilanza non sono in grado di acquisire dati sull'efficacia e sulla sicurezza dei farmaci in un modo che possa ragionevolmente assicurare una prescrizione appropriata nella più ampia popolazione di pazienti.
Questo ampio studio di ricerca nel mondo reale mira a identificare se i farmaci comunemente prescritti sono efficaci nel trattamento di malattie che causano gravi problemi di salute e morte nelle diverse popolazioni di pazienti che rappresentano il Regno Unito.
L'obiettivo di questo studio è generare grandi set di dati quantitativi che possano informare la pratica clinica per ridurre l'attuale disuguaglianza di salute e la disparità genetica nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Epilessia
- Ipertensione
- Obesità
- Diabete mellito
- Cancro
- Malattie renali croniche
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Artrite reumatoide
- Malattia arteriosa periferica
- Fibrillazione atriale
- Asma
- Demenza
- Pressione sanguigna
- Cancro alla prostata
- Malattia coronarica
- Disturbo della salute mentale
- Ictus, ischemico
- Rischio di cancro al seno
- Tumori polmonari
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico nel mondo reale recluterà pazienti in diversi siti del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) con sede in Inghilterra, dove il profilo demografico complessivo della popolazione dei pazienti è sufficientemente variabile da consentire una rappresentazione significativa delle diverse etnie nell'analisi dei set di dati aggregati .
Lo studio affronta la questione della disuguaglianza sanitaria e della disparità genetica nel Regno Unito (Regno Unito) reclutando fino a 200.000 pazienti principalmente dai tre principali gruppi etnici del Regno Unito; vale a dire popolazioni bianche (caucasiche), afro-caraibiche (nere) e dell'Asia meridionale (asiatiche) con un rapporto 1: 1: 1.
Campioni biologici, cartelle cliniche, insieme a questionari specifici saranno utilizzati nelle analisi dei dati per aiutare a identificare i fallimenti terapeutici in diverse popolazioni per le 19 aree patologiche sotto indagine, che sono una causa significativa di morbilità e mortalità nel Regno Unito.
L'analisi delle popolazioni di pazienti può fornire prove del mondo reale sulla prevalenza della malattia tra e all'interno di diversi gruppi etnici. I dati possono anche supportare l'analisi genetica guidata da ipotesi per identificare presunti biomarcatori associati al fallimento del trattamento.
I dati di questo studio saranno pubblicati e i risultati potrebbero informare meglio la pratica clinica nella gestione delle malattie che causano gravi problemi di salute e morte nelle diverse popolazioni che rappresentano il Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Mohammed Kamran
- Numero di telefono: 00441216673007
- Email: director@futuregenetics.co.uk
Luoghi di studio
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 9RU
- Reclutamento
- Future Genetics, The Science Centre, Wolverhampton Science Park
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Contatto:
- Mohammed Kamran, PhD
- Numero di telefono: 00441216673007
- Email: director@futuregenetics.co.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti o ai loro parenti/familiari viene diagnosticata la malattia oggetto di indagine da questo studio.
- Tutti i pazienti NHS che sono associati a un centro di studio partecipante, ma che non rientrano nel primo punto elenco sopra, possono partecipare con l'idea che possano potenzialmente contribuire a una popolazione caso controllo nello studio di ricerca.
I soggetti accettano di:
- Regala campioni biologici, ad es. saliva. Ove possibile, il sangue o altri campioni biologici possono essere forniti volontariamente dal paziente.
- Fornire il consenso per l'accesso alle cartelle cliniche.
- Compilare i questionari specifici per malattia, qualità della vita e studio associati.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non fornisce un consenso valido per la partecipazione allo studio.
- Il paziente non è registrato con il NHS per la cura.
- Paziente privo di capacità, che non ha una malattia oggetto di indagine specifica da parte di questo studio di ricerca clinica.
- Persona priva di capacità e dove il consulente personale non ha comunicato che la persona può iscriversi, in conformità con il Mental Health Act 2005.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mostrare tratto di interesse
Ci sono 19 aree di malattia sotto indagine.
I pazienti arruolati sono segmentati in coorti sulla base dei dati raccolti tramite questionari e anamnesi.
Questo approccio basato sui dati non consente coorti predefinite con precisione per le malattie in esame.
Pertanto, per impostazione predefinita, le due coorti predefinite generali sono impostate per mostrare o non mostrare un tratto che costituirebbe la base di un'indagine.
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Non mostrare tratto di interesse
Si prega di vedere sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disparità etniche nel fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Revisione in corso dei dati, completamento anticipato dell'analisi dei risultati primari 4 anni dopo il lancio
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Identificare le disparità etniche nei fallimenti terapeutici per uno qualsiasi dei 19 stati patologici oggetto di indagine.
L'esito primario è il fallimento del trattamento, misurato dall'interruzione di un regime terapeutico da parte di un medico in assenza della cura della malattia, per il trattamento più comune in ciascuna delle 19 malattie.
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Revisione in corso dei dati, completamento anticipato dell'analisi dei risultati primari 4 anni dopo il lancio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disparità etniche nell'incidenza della malattia
Lasso di tempo: Revisione continua dei dati, completamento anticipato dell'analisi 5 anni dopo il lancio
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Identificare le disparità etniche nell'incidenza della malattia.
La corrispondente misura di esito secondario per questo è, per ciascuna delle 19 malattie in esame, la diagnosi della malattia.
Useremo il tempo della diagnosi per esaminare le disparità etniche nell'incidenza.
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Revisione continua dei dati, completamento anticipato dell'analisi 5 anni dopo il lancio
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Identificazione delle varianti genetiche candidate associate alle disparità osservate nel fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Revisione continua dei dati, completamento anticipato dell'analisi 5 anni dopo il lancio
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Un altro risultato secondario è l'identificazione di varianti genetiche candidate che possono sostenere le disparità osservate nel fallimento del trattamento, per i trattamenti nelle 19 malattie in esame.
Le corrispondenti misure di esito secondario utilizzate per questo sono i genotipi identificati attraverso il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) della saliva del paziente o del sangue periferico che sono associati ai fenotipi corrispondenti al fallimento del trattamento precedentemente descritto come misura di esito primario.
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Revisione continua dei dati, completamento anticipato dell'analisi 5 anni dopo il lancio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Mohammed Kamran, Future Genetics Limited
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Malattie polmonari
- Insufficienza renale
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia miocardica
- Ictus
- Ictus ischemico
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Fibrillazione atriale
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattia coronarica
- Malattie vascolari periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPOWER-1
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