胃不全麻痺に対する栄養介入に関する研究 (SING)
2022年8月18日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
この研究は自己管理研究であり、胃不全麻痺患者におけるケイト ファーム ペプチド 1.5 栄養処方の栄養効果を、登録前の栄養療法と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き自己管理研究であり、登録前の食事療法と比較して、胃不全麻痺患者におけるケイト ファーム ペプチド 1.5 栄養処方の栄養効果を評価します。
研究期間は12週間です。 合計30名の患者様を募集する予定です。 患者は、身長、体重、症状負荷、安静時のエネルギー消費、炎症、マイクロバイオームのベースライン測定を受けます。 研究開始後、患者は登録後1か月および3か月で繰り返し検査を受けます。 スクリーニングとベースラインの訪問を含め、研究を完了するために合計4回の訪問が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準を特定します。
- 男性または女性の性別
- 18～65歳
- -過去5年以内の胃排出研究によって確認された胃不全麻痺の確立された診断。
- -募集前の3か月間、胃不全麻痺の薬に変更はありません。
- 子宮摘出術、虫垂切除術、胆嚢摘出術、および噴門形成術を受けた患者は参加できます。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- ケイトファームで食事を補うことをいとわない患者
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力。
除外基準を特定します。
- 授乳中または妊娠中。
- -採用前3か月以内の機械的小腸閉塞の診断
- -胃切除術、小腸切除術または肥満手術を含む胃手術の既往のある患者
- -研究登録の前月または研究期間中の麻薬の使用
- 短腸症候群の診断
- ケイト ファームズ フォーミュラの成分にアレルギーがある
- 未処理の小腸細菌の異常増殖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：栄養処方の栄養効果を評価する
登録前の栄養処方レジメンと比較して、胃不全麻痺患者におけるケイトファームペプチド1.5栄養処方の栄養効果を評価する自己管理研究。
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ケイトファーム ペプチド 1.5 栄養フォーミュラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KF ペプチド 1.5 栄養処方の効果の尺度としての胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) 症状指数 (GCSI) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および研究終了まで (12 週間)
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胃不全麻痺の症状の重症度を 0 ～ 5 段階で表す 9 項目の尺度 (なし～最悪) 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 |
スクリーニング、ベースライン、および研究終了まで (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KFペプチド1.5栄養処方の効果の尺度としての胃腸障害-症状重症度指数(PAGI-SYM)障害-症状重症度指数(PAGI-SYM)スコアの患者評価の変化。
時間枠：研究終了までのベースライン (12 週間)
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上部消化管症状の重症度を 0 ～ 5 のスケールで表す 20 項目の尺度 (なしから最悪まで) 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 |
研究終了までのベースライン (12 週間)
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総エネルギー要件
時間枠：ベースライン時および試験終了時 (12 週間)
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間接熱量測定による安静時エネルギー消費量の測定
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ベースライン時および試験終了時 (12 週間)
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炎症マーカー
時間枠：研究終了までのベースライン (12 週間)
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CRP C反応性タンパク質
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研究終了までのベースライン (12 週間)
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重さ
時間枠：研究終了までのベースライン (12 週間)
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重量 (kg)
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研究終了までのベースライン (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Linda Anh Nguyen, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。