Estudo para intervir com nutrição para gastroparesia (SING)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
O estudo é um estudo autocontrolado no qual avaliaremos os efeitos nutricionais da Fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5 em pacientes com gastroparesia, em relação ao seu regime de dieta nutricional pré-inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo autocontrolado no qual avaliaremos os efeitos nutricionais da fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5 em pacientes com gastroparesia, em relação ao seu regime de dieta pré-inscrição.
A duração do estudo será de 12 semanas. Planejamos recrutar um total de 30 pacientes. Os pacientes serão submetidos a uma medição inicial de sua altura, peso, carga de sintomas, gasto energético em repouso, inflamação e microbioma. Após o início do estudo, o paciente será submetido a testes repetidos 1 e 3 meses após a inscrição. Incluindo a triagem e as visitas iniciais, haverá um total de 4 visitas necessárias para concluir o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Identifique os critérios de inclusão.
- Gênero masculino ou feminino
- 18 a 65 anos
- Diagnóstico estabelecido de gastroparesia confirmado por estudo de esvaziamento gástrico nos últimos 5 anos.
- Nenhuma alteração nos medicamentos para gastroparesia nos 3 meses anteriores ao recrutamento.
- Pacientes com histerectomia, apendicectomia, colecistectomia e fundoplicatura podem participar.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Paciente disposto a suplementar a dieta com Kate Farms
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Identifique os critérios de exclusão.
- Estão amamentando ou grávidas.
- Diagnóstico de obstrução mecânica do intestino delgado dentro de 3 meses antes do recrutamento
- Pacientes com história de cirurgia gástrica, incluindo gastrectomia, ressecção do intestino delgado ou cirurgia bariátrica
- O uso de medicamentos narcóticos no mês anterior à inscrição no estudo ou durante o período do estudo
- Diagnóstico da síndrome do intestino curto
- Alérgico a qualquer ingrediente da fórmula Kate Farms
- Supercrescimento bacteriano do intestino delgado não tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Avaliar os efeitos nutricionais da fórmula nutricional
Estudo autocontrolado no qual avaliaremos os efeitos nutricionais da fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5 em pacientes com gastroparesia, em relação ao regime de fórmula nutricional pré-inscrição.
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Fórmula Nutricional Kate Farm Peptide 1.5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) Índice de Sintomas (GCSI) como medida do efeito da fórmula nutricional KF Peptide 1.5.
Prazo: Triagem, linha de base e até o final do estudo (12 semanas)
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Medida de 9 itens da gravidade dos sintomas de gastroparesia em uma escala de 0-5 (nenhum ao pior) Valores mais altos representam um resultado pior. |
Triagem, linha de base e até o final do estudo (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais-índice de gravidade de sintomas (PAGI-SYM) Índice de distúrbios-sintomas de gravidade (PAGI-SYM) como medida do efeito da fórmula nutricional KF Peptide 1.5.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Medida de 20 itens da gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores em uma escala de 0-5 (nenhum ao pior) Valores mais altos representam um resultado pior. |
Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Exigência total de energia
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (12 semanas)
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Medição do gasto energético de repouso por calorimetria indireta
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Na linha de base e no final do estudo (12 semanas)
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Proteína C reativa de PCR
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Peso
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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peso (kg)
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .