Studie zum Eingreifen in die Ernährung bei Gastroparese (SING)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive selbstkontrollierte Studie, in der wir die ernährungsphysiologischen Auswirkungen der Kate Farm Peptide 1.5-Ernährungsformel bei Patienten mit Gastroparese im Vergleich zu ihrem Ernährungsplan vor der Aufnahme bewerten werden.
Die Studiendauer beträgt 12 Wochen. Wir planen, insgesamt 30 Patienten zu rekrutieren. Die Patienten werden einer Basismessung ihrer Größe, ihres Gewichts, ihrer Symptomlast, ihres Ruheenergieverbrauchs, ihrer Entzündung und ihres Mikrobioms unterzogen. Nach Beginn der Studie wird der Patient 1 und 3 Monate nach der Aufnahme erneut getestet. Einschließlich der Screening- und Baseline-Besuche sind insgesamt 4 Besuche erforderlich, um die Studie abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien identifizieren.
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- Alter 18 bis 65
- Etablierte Gastroparese-Diagnose bestätigt durch Magenentleerungsstudie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Keine Änderungen der Gastroparese-Medikamente in den 3 Monaten vor der Rekrutierung.
- Patienten mit Hysterektomie, Appendektomie, Cholezystektomie und Fundoplikatio können teilnehmen.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Patient bereit, die Ernährung mit Kate Farms zu ergänzen
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien ermitteln.
- Stillen oder schwanger sind.
- Diagnose einer mechanischen Dünndarmobstruktion innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
- Patienten mit Magenoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich Gastrektomie, Dünndarmresektion oder bariatrischer Chirurgie
- Die Verwendung von Betäubungsmitteln im Monat vor Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums
- Diagnose des Kurzdarmsyndroms
- Allergisch gegen Inhaltsstoffe der Kate Farms-Formel
- Unbehandelte bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Bewerten Sie die ernährungsphysiologischen Auswirkungen der Ernährungsformel
Selbstkontrollierte Studie, in der wir die ernährungsphysiologischen Wirkungen der Kate Farm Peptide 1.5-Ernährungsformel bei Patienten mit Gastroparese im Vergleich zu ihrem Ernährungsformel-Regime vor der Aufnahme bewerten werden.
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Kate Farm Peptide 1.5 Ernährungsformel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Symptomindex (GCSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Wirkung der KF-Peptid-1.5-Ernährungsformel.
Zeitfenster: Screening, Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
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9-Punkte-Messung der Schwere der Gastroparese-Symptome auf einer Skala von 0-5 (keine bis schlimmste) Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. |
Screening, Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Patientenbeurteilung des gastrointestinalen Störungen-Symptom-Schwere-Index (PAGI-SYM) Störungs-Symptom-Schwere-Index (PAGI-SYM)-Score als Maß für die Wirkung der KF-Peptid-1.5-Ernährungsformel.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Wochen)
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20-Punkte-Messung der Schwere der oberen gastrointestinalen Symptome auf einer Skala von 0-5 (keine bis schlimmste) Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. |
Baseline bis Studienende (12 Wochen)
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Gesamtenergiebedarf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
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Messung des Ruheenergieumsatzes durch indirekte Kalorimetrie
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Zu Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Wochen)
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CRP C-reaktives Protein
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Baseline bis Studienende (12 Wochen)
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Wochen)
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Gewicht (kg)
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Baseline bis Studienende (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50803
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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