Étude pour intervenir avec la nutrition pour la gastroparésie (SING)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude prospective autocontrôlée dans laquelle nous évaluerons les effets nutritionnels de la formule nutritionnelle Kate Farm Peptide 1.5 chez les patients atteints de gastroparésie, par rapport à leur régime alimentaire avant l'inscription.
La durée de l'étude sera de 12 semaines. Nous prévoyons de recruter un total de 30 patients. Les patients subiront une mesure de base de leur taille, de leur poids, de la charge des symptômes, de la dépense énergétique au repos, de l'inflammation et du microbiome. Après le début de l'étude, le patient subira des tests répétés 1 et 3 mois après l'inscription. En incluant les visites de dépistage et de référence, il y aura un total de 4 visites nécessaires pour terminer l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Identifier les critères d'inclusion.
- Genre masculin ou féminin
- 18 à 65 ans
- Diagnostic établi de gastroparésie confirmé par une étude de vidange gastrique au cours des 5 dernières années.
- Aucun changement aux médicaments contre la gastroparésie dans les 3 mois précédant le recrutement.
- Les patientes ayant subi une hystérectomie, une appendicectomie, une cholécystectomie et une fundoplication peuvent participer.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Patient souhaitant compléter son alimentation avec Kate Farms
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Identifier les critères d'exclusion.
- Allaitez ou êtes enceinte.
- Diagnostic d'occlusion mécanique de l'intestin grêle dans les 3 mois précédant le recrutement
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique, y compris une gastrectomie, une résection de l'intestin grêle ou une chirurgie bariatrique
- L'utilisation de stupéfiants au cours du mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude
- Diagnostic du syndrome de l'intestin court
- Allergique à tous les ingrédients de la formule de Kate Farms
- Prolifération bactérienne de l'intestin grêle non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Évaluer les effets nutritionnels de la formule nutritionnelle
Étude autocontrôlée dans laquelle nous évaluerons les effets nutritionnels de la formule nutritionnelle Kate Farm Peptide 1.5 chez les patients atteints de gastroparésie, par rapport à leur régime de formule nutritionnelle avant l'inscription.
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Formule nutritionnelle Kate Farm Peptide 1.5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Symptoms Index (GCSI) comme mesure de l'effet de la formule nutritionnelle KF Peptide 1.5.
Délai: Dépistage, de base et jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Mesure en 9 points de la gravité des symptômes de gastroparésie sur une échelle de 0 à 5 (de zéro à pire) Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
Dépistage, de base et jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) comme mesure de l'effet de la formule nutritionnelle KF Peptide 1.5.
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Mesure en 20 items de la gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs sur une échelle de 0 à 5 (de zéro à pire) Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Besoin énergétique total
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (12 semaines)
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Mesure de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte
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Au départ et à la fin de l'étude (12 semaines)
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Protéine C-réactive CRP
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Lester
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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poids (kg)
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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