Studie för att ingripa med näring för gastropares (SING)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv självkontrollerad studie där vi kommer att bedöma de näringsmässiga effekterna av Kate Farm Peptide 1.5 näringsformel hos patienter med gastropares, i förhållande till deras kostregim före registreringen.
Studiens varaktighet kommer att vara 12 veckor. Vi planerar att rekrytera totalt 30 patienter. Patienterna kommer att genomgå en baslinjemätning av sin längd, vikt, symtombörda, viloenergiförbrukning, inflammation och mikrobiom. Efter studiestart kommer patienten att genomgå upprepade tester 1 och 3 månader efter inskrivningen. Inklusive screening- och baslinjebesöken kommer det att krävas totalt 4 besök för att slutföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Identifiera inklusionskriterier.
- Manligt eller kvinnligt kön
- Åldrarna 18 till 65
- Fastställd diagnos av gastropares bekräftad av magtömningsstudie inom de senaste 5 åren.
- Inga förändringar av gastroparesmediciner under de tre månaderna före rekryteringen.
- Patienter med hysterektomi, blindtarmsoperation, kolecystektomi och fundoplikation är ok att delta.
- Kan ge informerat samtycke.
- Patient villig att komplettera kosten med Kate Farms
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Identifiera uteslutningskriterier.
- Är ammande eller gravida.
- Diagnos av mekanisk tunntarmsobstruktion inom 3 månader före rekrytering
- Patienter med en historia av gastrisk operation, inklusive gastrectomy, tunntarmsresektion eller bariatrisk operation
- Användning av narkotiska läkemedel under månaden före studieinskrivning eller under studieperioden
- Diagnos av kort tarmsyndrom
- Allergisk mot alla ingredienser i Kate Farms formel
- Obehandlad tunntarmsbakterieöverväxt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bedöm näringsmässiga effekter av näringsformel
Självkontrollerad studie där vi kommer att bedöma de näringsmässiga effekterna av Kate Farm Peptide 1.5 näringsformel hos patienter med gastropares, i förhållande till deras kostbehandling före registreringen.
|
Kate Farm Peptide 1.5 näringsformel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Symptom Index (GCSI) poäng som mått på effekten av KF Peptide 1.5 näringsformel.
Tidsram: Screening, baslinje och till slutet av studien (12 veckor)
|
9-punkters mått på svårighetsgraden av gastroparessymptom på en skala från 0-5 (ingen till värsta) Högre värden representerar ett sämre resultat. |
Screening, baslinje och till slutet av studien (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientbedömning av gastrointestinala störningar-Symtom Severity Index (PAGI-SYM) Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) poäng som mått på effekten av KF Peptide 1.5 näringsformel.
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
20-punkters mått på svårighetsgrad av symtom i övre gastrointestinala på en skala från 0-5 (ingen till värsta) Högre värden representerar ett sämre resultat. |
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Totalt energibehov
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)
|
Mätning av vilande energiförbrukning genom indirekt kalorimetri
|
Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
CRP C-reaktivt protein
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
vikt (kg)
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .