胃轻瘫的营养干预研究 (SING)
2022年8月18日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
该研究是一项自我对照研究，我们将在其中评估 Kate Farm Peptide 1.5 营养配方相对于他们入组前的营养饮食方案对胃轻瘫患者的营养作用。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性自我对照研究，我们将在其中评估 Kate Farm Peptide 1.5 营养配方相对于入组前饮食方案对胃轻瘫患者的营养作用。
研究持续时间为 12 周。 我们计划共招募 30 名患者。 患者将接受身高、体重、症状负担、静息能量消耗、炎症和微生物组的基线测量。 研究开始后，患者将在入组后 1 个月和 3 个月接受重复测试。 包括筛选和基线访问在内，完成研究总共需要 4 次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
确定纳入标准。
- 男性或女性性别
- 18 至 65 岁
- 在过去 5 年内通过胃排空检查确认的胃轻瘫诊断。
- 招募前 3 个月内胃轻瘫药物没有变化。
- 子宫切除、阑尾切除、胆囊切除、胃底折叠术患者均可参加。
- 能够给予知情同意。
- 愿意通过 Kate Farms 补充饮食的患者
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
确定排除标准。
- 正在哺乳或怀孕。
- 招募前 3 个月内诊断为机械性小肠梗阻
- 有胃手术史的患者，包括胃切除术、小肠切除术或减肥手术
- 在研究登记前一个月或研究期间使用麻醉药物
- 短肠综合征的诊断
- 对 Kate Farms 配方中的任何成分过敏
- 未经治疗的小肠细菌过度生长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：评估营养配方的营养效果
自我对照研究，我们将评估 Kate Farm Peptide 1.5 营养配方对胃轻瘫患者的营养效果，相对于他们入组前的营养配方方案。
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凯特农场肽1.5营养配方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 症状指数 (GCSI) 评分相对于基线的变化，用于衡量 KF 肽 1.5 营养配方的效果。
大体时间：筛选、基线和研究结束（12 周）
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胃轻瘫症状严重程度的 9 项测量，评分范围为 0-5（无到最差） 较高的值表示较差的结果。 |
筛选、基线和研究结束（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道疾病-症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估的变化 疾病-症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 评分作为 KF 肽 1.5 营养配方效果的衡量标准。
大体时间：研究结束时的基线（12 周）
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上消化道症状严重程度的 20 项测量，评分范围为 0-5（无到最差） 较高的值表示较差的结果。 |
研究结束时的基线（12 周）
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总能量需求
大体时间：在基线和研究结束时（12 周）
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间接量热法测量静息能量消耗
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在基线和研究结束时（12 周）
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炎症标志物
大体时间：研究结束时的基线（12 周）
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CRP C反应蛋白
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研究结束时的基线（12 周）
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重量
大体时间：研究结束时的基线（12 周）
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体重（公斤）
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研究结束时的基线（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Linda Anh Nguyen, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月12日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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