Tutkimus ravitsemuksen puuttumisesta gastropareesin hoitoon (SING)
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Linda Nguyen, Stanford University
Tutkimus on itseohjattu tutkimus, jossa arvioimme Kate Farm Peptide 1.5 -ravintokaavan ravitsemuksellisia vaikutuksia potilailla, joilla on gastropareesi, suhteessa heidän ilmoittautumista edeltävään ravitsemusruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen itsekontrolloitu tutkimus, jossa arvioimme Kate Farm Peptide 1.5 -ravintokaavan ravitsemuksellisia vaikutuksia potilailla, joilla on gastropareesi, verrattuna heidän ilmoittautumista edeltävään ruokavalioon.
Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa. Suunnitelmissamme on rekrytoida yhteensä 30 potilasta. Potilaiden pituus, paino, oireiden rasitus, lepoenergiankulutus, tulehdus ja mikrobiomi mitataan lähtötilanteessa. Tutkimuksen aloittamisen jälkeen potilaalle tehdään uusintatestaus 1 ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Mukaan lukien seulonta- ja peruskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvitaan yhteensä 4 käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tunnista osallistumiskriteerit.
- Mies tai nainen sukupuoli
- Ikäraja 18-65
- Vakiintunut gastropareesi-diagnoosi, joka on vahvistettu mahalaukun tyhjenemistutkimuksella viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei muutoksia gastropareesilääkkeisiin 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Potilaat, joilla on kohdun poisto, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja fundoplikaatio, voivat osallistua.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Potilas, joka haluaa täydentää ruokavaliota Kate Farmsilla
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Tunnista poissulkemiskriteerit.
- Imettävät tai raskaana.
- Mekaanisen ohutsuolen tukkeuman diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen työhönottoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahakirurgia, mukaan lukien gastrektomia, ohutsuolen resektio tai bariatrinen leikkaus
- Huumausaineiden käyttö opiskelua edeltävän kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
- Lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
- Allerginen kaikille Kate Farmsin ainesosille
- Käsittelemätön ohutsuolen bakteerien liikakasvu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Arvioi ravitsemuskaavan ravitsemukselliset vaikutukset
Itsekontrolloitu tutkimus, jossa arvioimme Kate Farm Peptide 1.5 -ravintokaavan ravitsemuksellisia vaikutuksia potilailla, joilla on gastropareesi, verrattuna heidän ilmoittautumista edeltävään ravintovalmisteeseen.
|
Kate Farm Peptide 1.5 -ravintokaava
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -oireindeksin (GCSI) pisteissä KF Peptide 1.5 -ravintokaavan vaikutuksen mittana.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
9 kohdan mitta gastropareesin oireiden vakavuuden mittaamiseksi asteikolla 0-5 (ei mistään pahimpaan) Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan arvioinnissa ruoansulatuskanavan häiriöistä - oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) häiriöt - oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) -pistemäärässä KF Peptide 1.5 -ravintokaavan vaikutuksen mittana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
20 kohdan mitta ruuansulatuskanavan yläosan oireiden vakavuuden asteikolla 0-5 (ei mistään pahimpaan) Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
|
Kokonaisenergiantarve
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
Lepoenergian kulutuksen mittaus epäsuoralla kalorimetrialla
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
CRP C-reaktiivinen proteiini
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
Paino (kg)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .