Estudio para intervenir con nutrición para la gastroparesia (SING)
18 de agosto de 2022 actualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
El estudio es un estudio autocontrolado en el que evaluaremos los efectos nutricionales de la fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5 en pacientes con gastroparesia, en relación con su régimen de dieta nutricional previo a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo autocontrolado en el que evaluaremos los efectos nutricionales de la fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5 en pacientes con gastroparesia, en relación con su régimen de dieta previo a la inscripción.
La duración del estudio será de 12 semanas. Planeamos reclutar un total de 30 pacientes. Los pacientes se someterán a una medición de referencia de su altura, peso, carga de síntomas, gasto de energía en reposo, inflamación y microbioma. Después del inicio del estudio, el paciente se someterá a pruebas repetidas 1 y 3 meses después de la inscripción. Incluyendo las visitas de selección y de referencia, habrá un total de 4 visitas requeridas para completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Identificar los criterios de inclusión.
- género masculino o femenino
- 18 a 65 años
- Diagnóstico establecido de gastroparesia confirmado por estudio de vaciamiento gástrico en los últimos 5 años.
- Sin cambios en los medicamentos para la gastroparesia en los 3 meses anteriores al reclutamiento.
- Los pacientes con histerectomía, apendicectomía, colecistectomía y fundoplicatura están bien para participar.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Paciente dispuesto a complementar la dieta con Kate Farms
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
Identificar los criterios de exclusión.
- Están amamantando o embarazadas.
- Diagnóstico de obstrucción mecánica del intestino delgado dentro de los 3 meses previos al reclutamiento
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica, incluida gastrectomía, resección del intestino delgado o cirugía bariátrica
- El uso de medicamentos narcóticos en el mes anterior a la inscripción en el estudio o durante el período del estudio.
- Diagnóstico del síndrome del intestino corto
- Alérgico a cualquier ingrediente de la fórmula de Kate Farms.
- Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Evaluar los efectos nutricionales de la fórmula nutricional
Estudio autocontrolado en el que evaluaremos los efectos nutricionales de la fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5 en pacientes con gastroparesia, en relación con su régimen de fórmula nutricional previo a la inscripción.
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Fórmula nutricional Kate Farm Peptide 1.5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) como medida del efecto de la fórmula nutricional KF Peptide 1.5.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y hasta el final del estudio (12 semanas)
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Medida de 9 ítems de la gravedad de los síntomas de la gastroparesia en una escala de 0 a 5 (de ninguno a peor) Los valores más altos representan un peor resultado. |
Detección, línea de base y hasta el final del estudio (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación del paciente de la puntuación del índice de gravedad de los síntomas y trastornos gastrointestinales (PAGI-SYM) como medida del efecto de la fórmula nutricional KF Peptide 1.5.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Medida de 20 ítems de la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores en una escala de 0 a 5 (de ninguno a peor) Los valores más altos representan un peor resultado. |
Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Requerimiento total de energía
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (12 semanas)
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Medición del gasto energético en reposo por calorimetría indirecta
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Al inicio y al final del estudio (12 semanas)
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Proteína reactiva CRP C
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Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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peso (kg)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .