Studie om te interveniëren met voeding voor gastroparese (SING)
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Linda Nguyen, Stanford University
De studie is een zelfgecontroleerde studie waarin we de nutritionele effecten van de Kate Farm Peptide 1.5 voedingsformule zullen beoordelen bij patiënten met gastroparese, in verhouding tot hun pre-inschrijving voedingsdieet.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve zelfgecontroleerde studie waarin we de nutritionele effecten van Kate Farm Peptide 1.5 voedingsformule zullen beoordelen bij patiënten met gastroparese, in verhouding tot hun pre-inschrijvingsdieet.
De duur van het onderzoek zal 12 weken zijn. We zijn van plan om in totaal 30 patiënten te rekruteren. Patiënten ondergaan een nulmeting van hun lengte, gewicht, symptoombelasting, energieverbruik in rust, ontsteking en microbioom. Na aanvang van de studie zal de patiënt 1 en 3 maanden na inschrijving opnieuw worden getest. Met inbegrip van de screening- en basisbezoeken zijn er in totaal 4 bezoeken nodig om het onderzoek af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Identificeer inclusiecriteria.
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Van 18 tot 65 jaar
- Vastgestelde diagnose van gastroparese bevestigd door maagledigingsonderzoek in de afgelopen 5 jaar.
- Geen wijzigingen in gastroparese-medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan werving.
- Patiënten met hysterectomie, appendectomie, cholecystectomie en fundoplicatie mogen deelnemen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt bereid om dieet aan te vullen met Kate Farms
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Identificeer uitsluitingscriteria.
- Zijn borstvoeding of zwanger.
- Diagnose van mechanische dunnedarmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagchirurgie, waaronder gastrectomie, dunnedarmresectie of bariatrische chirurgie
- Het gebruik van verdovende middelen in de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studieperiode
- Diagnose van het kortedarmsyndroom
- Allergisch voor alle ingrediënten in de Kate Farms-formule
- Onbehandelde bacteriële overgroei in de dunne darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Beoordeel voedingseffecten van voedingsformule
Zelfgecontroleerde studie waarin we de nutritionele effecten van de Kate Farm Peptide 1.5 voedingsformule zullen beoordelen bij patiënten met gastroparese, in verhouding tot hun pre-inschrijving voedingsformuleregime.
|
Kate Farm Peptide 1.5 voedingsformule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) Symptomen Index (GCSI)-score als maat voor het effect van KF Peptide 1.5 voedingsformule.
Tijdsspanne: Screening, baseline en tot einde studie (12 weken)
|
9-item maatstaf voor de ernst van gastroparese-symptomen op een schaal van 0-5 (geen tot slechtste) Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
Screening, baseline en tot einde studie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van gastro-intestinale stoornissen-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-score als maat voor het effect van KF Peptide 1.5 voedingsformule.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
|
20-item maat voor de ernst van de bovenste gastro-intestinale symptomen op een schaal van 0-5 (geen tot slechtste) Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
Basislijn tot einde studie (12 weken)
|
|
Totale energiebehoefte
Tijdsspanne: Bij baseline en einde studie (12 weken)
|
Meting van het energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie
|
Bij baseline en einde studie (12 weken)
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
|
CRP C-reactief eiwit
|
Basislijn tot einde studie (12 weken)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
|
Gewicht (kg)
|
Basislijn tot einde studie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .