Tanulmány a táplálkozással való beavatkozásról gasztroparesis esetén (SING)
2022. augusztus 18. frissítette: Linda Nguyen, Stanford University
A tanulmány egy önkontrollos vizsgálat, amelyben felmérjük a Kate Farm Peptide 1.5 táplálkozási formula táplálkozási hatásait gastroparesisben szenvedő betegeknél, a beiratkozás előtti táplálkozási étrendhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív önkontrollos vizsgálat, amelyben felmérjük a Kate Farm Peptide 1.5 tápszer táplálkozási hatásait gasztroparesisben szenvedő betegeknél a beiratkozás előtti étrendhez viszonyítva.
A vizsgálat időtartama 12 hét lesz. Összesen 30 beteg felvételét tervezzük. A betegeknél megmérik a magasságukat, súlyukat, a tünetterhelésüket, a nyugalmi energiafelhasználásukat, a gyulladásukat és a mikrobiomukat. A vizsgálat megkezdése után a páciens ismételt vizsgálaton esik át 1 és 3 hónappal a felvétel után. A szűrést és az alapszintű látogatásokat is beleértve, összesen 4 látogatásra lesz szükség a vizsgálat befejezéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Határozza meg a felvételi kritériumokat.
- Férfi vagy női nem
- 18-65 éves korig
- A gastroparesis megállapított diagnózisa, amelyet gyomorürülési vizsgálat igazolt az elmúlt 5 évben.
- A toborzást megelőző 3 hónapban nem történt változás a gastroparesis gyógyszeres kezelésében.
- Azok a betegek, akiknél méheltávolítás, vakbéleltávolítás, kolecisztektómia és fundoplikáció történt, részt vehetnek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Beteg hajlandó kiegészíteni étrendjét Kate Farms-szal
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Határozza meg a kizárási kritériumokat.
- szoptat vagy terhes.
- Mechanikus vékonybélelzáródás diagnosztizálása a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomorműtét szerepel, beleértve a gastrectomiát, vékonybél reszekciót vagy bariátriai műtétet
- Narkotikus gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt
- A rövid bél szindróma diagnózisa
- Allergiás a Kate Farms formula bármely összetevőjére
- Kezeletlen vékonybél-baktériumok elszaporodása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Értékelje a táplálkozási formula táplálkozási hatásait
Önkontrollos vizsgálat, amelyben felmérjük a Kate Farm Peptide 1.5 táplálkozási képlet táplálkozási hatásait gasztroparézisben szenvedő betegeknél, a beiratkozás előtti tápszer-kezeléshez viszonyítva.
|
Kate Farm Peptide 1.5 táplálkozási formula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Tüneti Index (GCSI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a KF Peptide 1.5 tápszer hatásának mértékeként.
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (12 hét)
|
A gastroparesis tüneteinek súlyosságának 9 tételes mérőszáma 0-5-ig terjedő skálán (egyiktől a legrosszabbig) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
Szűrés, kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális rendellenességek betegértékelésének változása – a tünetek súlyossági indexe (PAGI-SYM) a rendellenességek – a tünetek súlyossági indexe (PAGI-SYM) a KF Peptide 1.5 tápszer hatásának mértékeként.
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
A felső gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának 20 tételes mérőszáma 0-5-ig terjedő skálán (egyiktől a legrosszabbig) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
|
Teljes energiaszükséglet
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén (12 hét)
|
Nyugalmi energiafelhasználás mérése közvetett kalorimetriával
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén (12 hét)
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
CRP C-reaktív fehérje
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
súly (kg)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .