Badanie interweniowania w odżywianie w przypadku gastroparezy (SING)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Linda Nguyen, Stanford University
Badanie jest samokontrolą, w której ocenimy efekty żywieniowe formuły żywieniowej Kate Farm Peptide 1.5 u pacjentów z gastroparezą, w stosunku do ich schematu żywieniowego przed rejestracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym samokontrolnym badaniem, w którym ocenimy wpływ żywieniowy formuły żywieniowej Kate Farm Peptide 1.5 u pacjentów z gastroparezą, w stosunku do ich schematu diety przed rejestracją.
Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni. Planujemy zrekrutować łącznie 30 pacjentów. Pacjenci zostaną poddani podstawowym pomiarom ich wzrostu, masy ciała, nasilenia objawów, spoczynkowego wydatku energetycznego, stanu zapalnego i mikrobiomu. Po rozpoczęciu badania pacjent zostanie poddany powtórnym badaniom po 1 i 3 miesiącach od włączenia. Łącznie z wizytami przesiewowymi i wyjściowymi, do ukończenia badania wymagane będą łącznie 4 wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Określ kryteria włączenia.
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek od 18 do 65 lat
- Ustalone rozpoznanie gastroparezy potwierdzone badaniem opróżniania żołądka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak zmian w lekach na gastroparezę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację.
- Pacjenci po histerektomii, appendektomii, cholecystektomii i fundoplikacji mogą wziąć udział.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent chętny do uzupełnienia diety w Kate Farms
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Zidentyfikuj kryteria wykluczenia.
- Karmią lub są w ciąży.
- Rozpoznanie mechanicznej niedrożności jelita cienkiego w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Pacjenci po operacji żołądka w wywiadzie, w tym resekcji żołądka, resekcji jelita cienkiego lub chirurgii bariatrycznej
- Stosowanie środków odurzających w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub w okresie badania
- Diagnostyka zespołu krótkiego jelita
- Uczulenie na jakiekolwiek składniki formuły Kate Farms
- Nieleczony przerost bakteryjny jelita cienkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Oceń skutki żywieniowe formuły odżywczej
Samokontrolowane badanie, w którym ocenimy efekty żywieniowe formuły żywieniowej Kate Farm Peptide 1.5 u pacjentów z gastroparezą, w stosunku do schematu żywieniowego stosowanego przed rejestracją.
|
Formuła odżywcza Kate Farm Peptide 1.5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) w skali objawów (GCSI) jako miary wpływu formuły odżywczej KF Peptide 1.5.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i do końca badania (12 tygodni)
|
9-itemowa miara nasilenia objawów gastroparezy w skali 0-5 (brak do najgorszego) Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i do końca badania (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie pacjenta w zakresie wskaźnika nasilenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM) Wskaźnika zaburzeń żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM) jako miary wpływu formuły odżywczej KF Peptide 1.5.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
|
20-itemowa miara nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w skali od 0 do 5 (od zera do najgorszego) Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na energię
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (12 tygodni)
|
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej
|
Na początku badania i na końcu badania (12 tygodni)
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
|
Białko C-reaktywne CRP
|
Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
|
waga (kg)
|
Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .