Studie intervence s výživou pro gastroparézu (SING)
18. srpna 2022 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University
Studie je samokontrolovaná studie, ve které budeme hodnotit nutriční účinky nutriční formule Kate Farm Peptide 1.5 u pacientů s gastroparézou ve vztahu k jejich nutričnímu dietnímu režimu před zařazením do studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní samokontrolovaná studie, ve které budeme hodnotit nutriční účinky nutriční formule Kate Farm Peptide 1.5 u pacientů s gastroparézou ve vztahu k jejich dietnímu režimu před zařazením do studie.
Délka studie bude 12 týdnů. Plánujeme přijmout celkem 30 pacientů. Pacienti podstoupí základní měření jejich výšky, hmotnosti, zátěže symptomy, klidového energetického výdeje, zánětu a mikrobiomu. Po zahájení studie pacient podstoupí opakované testování 1 a 3 měsíce po zařazení. Včetně screeningu a základní návštěvy budou k dokončení studie zapotřebí celkem 4 návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Určete kritéria pro zařazení.
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Věk 18 až 65 let
- Stanovená diagnóza gastroparézy potvrzená studií vyprazdňování žaludku v posledních 5 letech.
- Žádné změny v léčbě gastroparézou během 3 měsíců před náborem.
- Pacientky s hysterektomií, apendektomií, cholecystektomií a fundoplikací se mohou zúčastnit.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Pacient ochotný doplnit stravu o Kate Farms
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Identifikujte kritéria vyloučení.
- Kojící nebo těhotné.
- Diagnostika mechanické obstrukce tenkého střeva do 3 měsíců před náborem
- Pacienti s anamnézou operace žaludku, včetně gastrektomie, resekce tenkého střeva nebo bariatrické operace
- Užívání narkotických léků v měsíci před zařazením do studie nebo během období studie
- Diagnóza syndromu krátkého střeva
- Alergický na jakoukoli složku ve složení Kate Farms
- Neléčené bakteriální přemnožení tenkého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Posuďte nutriční účinky nutričního vzorce
Samokontrolovaná studie, ve které budeme hodnotit nutriční účinky nutriční formule Kate Farm Peptide 1.5 u pacientů s gastroparézou ve vztahu k jejich režimu výživy před zařazením do studie.
|
Výživové složení Kate Farm Peptide 1.5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu symptomů (GCSI) indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) od výchozí hodnoty jako míra účinku nutriční formule KF Peptide 1.5.
Časové okno: Screening, základní linie a konec studie (12 týdnů)
|
9bodová míra závažnosti příznaků gastroparézy na stupnici 0-5 (žádná až nejhorší) Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Screening, základní linie a konec studie (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pacientského hodnocení gastrointestinálních poruch - index závažnosti příznaků (PAGI-SYM) Poruchy - index závažnosti příznaků (PAGI-SYM) jako měřítko účinku nutriční formule KF Peptide 1.5.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
|
20-ti položková míra závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu na stupnici 0-5 (žádná až nejhorší) Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. |
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
|
|
Celková potřeba energie
Časové okno: Na začátku a na konci studie (12 týdnů)
|
Měření klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií
|
Na začátku a na konci studie (12 týdnů)
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
|
CRP C-reaktivní protein
|
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
|
váha (kg)
|
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy