Undersøgelse for at intervenere med ernæring for gastroparese (SING)
18. august 2022 opdateret af: Linda Nguyen, Stanford University
Studiet er et selvkontrolleret studie, hvor vi vil vurdere de ernæringsmæssige virkninger af Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformlen hos patienter med gastroparese, i forhold til deres ernæringsmæssige diætregime før tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt selvkontrolleret studie, hvor vi vil vurdere de ernæringsmæssige virkninger af Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformel hos patienter med gastroparese, i forhold til deres diæt før tilmelding.
Undersøgelsens varighed vil være 12 uger. Vi planlægger at rekruttere i alt 30 patienter. Patienterne vil gennemgå en baseline-måling af deres højde, vægt, symptombyrde, hvileenergiforbrug, inflammation og mikrobiom. Efter påbegyndelse af undersøgelsen vil patienten gennemgå gentagen test 1 og 3 måneder efter tilmelding. Inklusive screening og baseline besøg, vil der være i alt 4 besøg påkrævet for at fuldføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Identificer inklusionskriterier.
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Alder 18 til 65
- Etableret diagnose af gastroparese bekræftet af gastrisk tømningsundersøgelse inden for de sidste 5 år.
- Ingen ændringer i gastroparese-medicin i de 3 måneder forud for rekruttering.
- Patienter med hysterektomi, blindtarmsoperation, kolecystektomi og fundoplikation er ok at deltage.
- Kan give informeret samtykke.
- Patient villig til at supplere kosten med Kate Farms
- Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Identificer eksklusionskriterier.
- Er ammende eller gravid.
- Diagnose af mekanisk tyndtarmsobstruktion inden for 3 måneder før rekruttering
- Patienter med en historie med gastrisk kirurgi, herunder gastrectomi, tyndtarmsresektion eller fedmekirurgi
- Brug af narkotiske lægemidler i måneden forud for studieoptagelse eller i studieperioden
- Diagnose af kort tarmsyndrom
- Allergisk over for alle ingredienser i Kate Farms formel
- Ubehandlet tyndtarmsbakterieovervækst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Vurder ernæringsmæssige virkninger af ernæringsformler
Selvkontrolleret undersøgelse, hvor vi vil vurdere de ernæringsmæssige virkninger af Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformlen hos patienter med gastroparese i forhold til deres ernæringsformelregime før tilmelding.
|
Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Symptom Index (GCSI) score som mål for virkningen af KF Peptide 1.5 ernæringsformel.
Tidsramme: Screening, baseline og til slutningen af undersøgelsen (12 uger)
|
9-elements mål for sværhedsgraden af gastroparese-symptomer på en skala fra 0-5 (ingen til værste) Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Screening, baseline og til slutningen af undersøgelsen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientvurdering af gastrointestinale lidelser-Symptom Alvorlighedsindeks (PAGI-SYM) Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) score som mål for virkningen af KF Peptide 1.5 ernæringsformel.
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (12 uger)
|
20-elements mål for sværhedsgraden af øvre gastrointestinale symptomer på en skala fra 0-5 (ingen til værste) Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
Baseline til studiets afslutning (12 uger)
|
|
Samlet energibehov
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
Måling af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri
|
Ved baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (12 uger)
|
CRP C-reaktivt protein
|
Baseline til studiets afslutning (12 uger)
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (12 uger)
|
vægt (kg)
|
Baseline til studiets afslutning (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater