Studio per intervenire con la nutrizione per la gastroparesi (SING)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico autocontrollato in cui valuteremo gli effetti nutrizionali della formula nutrizionale Kate Farm Peptide 1.5 in pazienti con gastroparesi, rispetto al loro regime dietetico pre-arruolamento.
La durata dello studio sarà di 12 settimane. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 30 pazienti. I pazienti saranno sottoposti a una misurazione di base della loro altezza, peso, carico di sintomi, dispendio energetico a riposo, infiammazione e microbioma. Dopo l'inizio dello studio, il paziente sarà sottoposto a test ripetuti a 1 e 3 mesi dopo l'arruolamento. Includendo lo screening e le visite di riferimento, saranno necessarie in totale 4 visite per completare lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Identificare i criteri di inclusione.
- Genere maschile o femminile
- Dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi accertata di gastroparesi confermata da uno studio sullo svuotamento gastrico negli ultimi 5 anni.
- Nessuna modifica ai farmaci per la gastroparesi nei 3 mesi precedenti l'assunzione.
- I pazienti con isterectomia, appendicectomia, colecistectomia e fundoplicatio possono partecipare.
- In grado di dare il consenso informato.
- Paziente disposto a integrare la dieta con Kate Farms
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Identificare i criteri di esclusione.
- Stai allattando o sei incinta.
- Diagnosi di ostruzione meccanica dell'intestino tenue entro 3 mesi prima dell'assunzione
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrica, inclusa gastrectomia, resezione dell'intestino tenue o chirurgia bariatrica
- L'uso di farmaci narcotici nel mese precedente all'iscrizione allo studio o durante il periodo di studio
- Diagnosi della sindrome dell'intestino corto
- Allergico a qualsiasi ingrediente nella formula di Kate Farms
- Proliferazione batterica dell'intestino tenue non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Valutare gli effetti nutrizionali della formula nutrizionale
Studio autocontrollato in cui valuteremo gli effetti nutrizionali della formula nutrizionale Kate Farm Peptide 1.5 in pazienti con gastroparesi, in relazione al loro regime di formula nutrizionale pre-arruolamento.
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Kate Farm Peptide 1.5 Formula nutrizionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) Index (GCSI) come misura dell'effetto della formula nutrizionale KF Peptide 1.5.
Lasso di tempo: Screening, basale e fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Misura a 9 elementi della gravità dei sintomi della gastroparesi su una scala da 0 a 5 (da nessuno al peggiore) Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
Screening, basale e fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella valutazione del paziente dell'indice di gravità dei disturbi gastrointestinali-sintomo (PAGI-SYM) del punteggio dell'indice di gravità dei sintomi-disturbi (PAGI-SYM) come misura dell'effetto della formula nutrizionale del peptide KF 1.5.
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Misura di 20 elementi della gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore su una scala da 0 a 5 (da nessuno al peggiore) Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Fabbisogno energetico totale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (12 settimane)
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Misurazione del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta
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Al basale e alla fine dello studio (12 settimane)
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Proteina C-reattiva CRP
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Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Peso
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Peso (kg)
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Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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