Исследование по вмешательству с питанием при гастропарезе (SING)
18 августа 2022 г. обновлено: Linda Nguyen, Stanford University
Исследование представляет собой самоконтролируемое исследование, в котором мы оценим питательные эффекты питательной формулы Kate Farm Peptide 1.5 у пациентов с гастропарезом по сравнению с их режимом питания до зачисления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное самоконтролируемое исследование, в котором мы оценим питательные эффекты питательной смеси Kate Farm Peptide 1.5 у пациентов с гастропарезом по сравнению с их режимом питания до зачисления.
Продолжительность исследования составит 12 недель. Мы планируем набрать в общей сложности 30 пациентов. Пациенты будут подвергаться базовому измерению их роста, веса, тяжести симптомов, расхода энергии в покое, воспаления и микробиома. После начала исследования пациент будет проходить повторное тестирование через 1 и 3 месяца после включения. Включая скрининг и базовые посещения, для завершения исследования потребуется в общей сложности 4 посещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Определите критерии включения.
- Мужской или женский пол
- Возраст от 18 до 65 лет
- Установленный диагноз гастропареза, подтвержденный исследованием опорожнения желудка в течение последних 5 лет.
- Никаких изменений в лекарствах от гастропареза за 3 месяца до набора.
- К участию допускаются пациентки с гистерэктомией, аппендэктомией, холецистэктомией и фундопликацией.
- Возможность дать информированное согласие.
- Пациент, желающий дополнить диету Kate Farms
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Определите критерии исключения.
- Кормящие или беременные.
- Диагностика механической тонкокишечной непроходимости в течение 3 месяцев до набора
- Пациенты с хирургическим вмешательством на желудке в анамнезе, включая гастрэктомию, резекцию тонкой кишки или бариатрическую хирургию.
- Употребление наркотических средств за месяц до включения в исследование или в течение периода обучения
- Диагностика синдрома короткой кишки
- Аллергия на любые ингредиенты в формуле Kate Farms
- Нелеченый избыточный бактериальный рост в тонкой кишке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Оцените питательные эффекты пищевой формулы
Самоконтролируемое исследование, в котором мы оценим питательные эффекты пищевой формулы Kate Farm Peptide 1.5 у пациентов с гастропарезом по сравнению с их режимом питания перед регистрацией.
|
Питательная формула Kate Farm Peptide 1.5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса симптомов кардинального симптома гастропареза (GCSI) по сравнению с исходным значением в качестве меры воздействия питательной смеси KF Peptide 1.5.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и конец исследования (12 недель)
|
Мера тяжести симптомов гастропареза из 9 пунктов по шкале от 0 до 5 (от нуля до худшего) Более высокие значения представляют худший результат. |
Скрининг, исходный уровень и конец исследования (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке пациентов индекса тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM) Оценка индекса тяжести симптомов расстройств (PAGI-SYM) как меры воздействия питательной смеси KF Peptide 1.5.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
Оценка тяжести симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале от 0 до 5 (от нуля до худшего) из 20 пунктов. Более высокие значения представляют худший результат. |
Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
|
Общая потребность в энергии
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (12 недель)
|
Измерение расхода энергии в покое методом непрямой калориметрии
|
На исходном уровне и в конце исследования (12 недель)
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
СРБ С-реактивный белок
|
Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
Вес (кг)
|
Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .