Studie for å intervenere med ernæring for gastroparese (SING)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv selvkontrollert studie der vi vil vurdere de ernæringsmessige effektene av Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformel hos pasienter med gastroparese, i forhold til deres diett før registrering.
Studiens varighet vil være 12 uker. Vi planlegger å rekruttere totalt 30 pasienter. Pasienter vil gjennomgå en baseline-måling av høyde, vekt, symptombelastning, hvileenergiforbruk, betennelse og mikrobiom. Etter studiestart vil pasienten gjennomgå gjentatt testing 1 og 3 måneder etter registrering. Inkludert screening og baseline-besøk, vil det være totalt 4 besøk som kreves for å fullføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Identifiser inkluderingskriterier.
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder 18 til 65
- Etablert diagnose av gastroparese bekreftet av gastrisk tømmingsstudie i løpet av de siste 5 årene.
- Ingen endringer i gastroparesemedisiner de 3 månedene før rekruttering.
- Pasienter med hysterektomi, appendektomi, kolecystektomi og fundoplikasjon er ok å delta.
- Kunne gi informert samtykke.
- Pasient som er villig til å supplere kostholdet med Kate Farms
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Identifiser eksklusjonskriterier.
- Er ammer eller gravid.
- Diagnostisering av mekanisk tynntarmsobstruksjon innen 3 måneder før rekruttering
- Pasienter med gastrisk kirurgi i anamnesen, inkludert gastrektomi, tynntarmsreseksjon eller fedmekirurgi
- Bruk av narkotiske medisiner i måneden før studieopptaket eller i studieperioden
- Diagnose av kort tarm syndrom
- Allergisk mot alle ingredienser i Kate Farms-formelen
- Ubehandlet bakteriell overvekst av tynntarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Vurder ernæringsmessige effekter av ernæringsformel
Selvkontrollert studie der vi vil vurdere de ernæringsmessige effektene av Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformelen hos pasienter med gastroparese, i forhold til deres ernæringsformel før registrering.
|
Kate Farm Peptide 1.5 ernæringsformel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Symptom Index (GCSI) score som mål på effekten av KF Peptide 1.5 ernæringsformel.
Tidsramme: Screening, baseline og gjennom slutten av studien (12 uker)
|
9-elements mål for alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer på en skala fra 0-5 (ingen til verste) Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
Screening, baseline og gjennom slutten av studien (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientvurdering av gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) poengsum som mål på effekten av KF Peptide 1.5 ernæringsformel.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
20-elements mål på alvorlighetsgraden av øvre gastrointestinale symptomer på en skala fra 0-5 (ingen til verste) Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Totalt energibehov
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet (12 uker)
|
Måling av hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri
|
Ved baseline og slutten av studiet (12 uker)
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
CRP C-reaktivt protein
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Vekt (kg)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .