進行性悪性腫瘍患者における HM30181A 単剤療法による経口トポテカンの評価
2022年2月15日 更新者：Athenex, Inc.
進行性悪性腫瘍患者におけるHM30181A単剤療法による経口トポテカンの安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価するための用量レジメン発見研究
これは、Oratopo の MTD と最適な投与量を決定するための多施設、非無作為化、非盲検、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) 研究です。
対照群は含まれていません。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、安全性、忍容性、薬物動態、および活動に関する研究です。
適格な被験者は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有する成人です。
治療期間中、3〜6人の被験者のグループは、経口オラトポの単回投与を受け、毒性について追跡されます。
用量漸増は、MTD に到達するか、曝露の非線形増加が確認されるか、オラトポの最大用量に到達するまで続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の成人男女
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
- トポテカン単剤療法は、治験責任医師の判断において合理的な治療法です
- -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患
- 経口薬をそのままの剤形として飲み込むことができる
- -輸血サポートまたは維持された顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）レベルを必要としないことによって示される、適切な血液学的状態
- 十分な肝機能。
- 十分な腎機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- 少なくとも3か月の平均余命
- -女性は閉経後（月経のない12か月以上）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または性的に活発な場合は、効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内避妊器具、コンドームの二重バリア法）を使用している必要がありますおよび殺精子剤）を使用し、治験薬の最終投与後 30 日間は避妊を継続することに同意する。
- -性的に活発な男性患者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間男性の避妊の使用を継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- チトクロームP450の強力な阻害剤または強力な誘導剤である、前投薬以外の禁止された併用薬を現在服用している
- 以前の化学療法による未解決の毒性
- -この研究の過程で他の内科的、外科的、または放射線治療を受ける予定がある
- -最初の研究投薬日の前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った
- 抗凝固剤の治療的使用が必要です。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、臨床的に重大な心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、出血性疾患、酸素を必要とする慢性肺疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。研究要件の遵守を制限します。
- 上部消化管への大手術
- トポテカンに対する過敏症またはHM30181Aまたはその賦形剤に対するアレルギー。
- -治験責任医師が信じているその他の状態 研究への参加が受け入れられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラトポ
21 日ごとに連続 5 日間、1 日 1 回投与される HM30181A による経口トポテカンの最大耐用量 (MTD) を決定すること。
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経口トポテカンは、トポテカン カプセルおよび経口 HM30181A-US 錠剤で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：1日目から21日目
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治療の最初のサイクルで発生する用量制限毒性
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1日目から21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オラトポの有害事象を用いた安全性評価
時間枠：毎週、約 24 か月間の研究全体の無作為化から
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オラトポの有害事象を用いた安全性評価
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毎週、約 24 か月間の研究全体の無作為化から
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オラトポの薬物動態
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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オラトポの血漿中濃度
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2021年1月9日
研究の完了 (実際)
2021年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KX-ORATOP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。