Utvärdera oral topotekan med HM30181A monoterapi hos patienter med avancerade maligniteter
15 februari 2022 uppdaterad av: Athenex, Inc.
En studie för att hitta dosregimen för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet av oral topotekan med HM30181A monoterapi hos patienter med avancerade maligniteter
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) studie för att fastställa MTD och optimal dosering av Oratopo.
Ingen kontrollgrupp har inkluderats.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen märkning, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitetsstudie.
Berättigade försökspersoner kommer att vara vuxna med avancerade solida tumörmaligniteter.
Under behandlingsperioden kommer grupper om 3 till 6 försökspersoner att få en enstaka dos av oral Oratopo kommer att administreras och kommer att följas för toxicitet.
Doseskalering kommer att fortsätta tills en MTD uppnås, eller icke-linjära ökningar av exponeringen bekräftas, eller en maximal dos av Oratopo uppnås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga vuxna ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
- Topotecan monoterapi är en rimlig behandling enligt utredarens bedömning
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier
- Kan svälja oral medicin som en intakt doseringsform
- Adekvat hematologisk status som visats genom att inte kräva transfusionsstöd eller nivåer av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) bibehålls
- Tillräcklig leverfunktion.
- Tillräcklig njurfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Kvinnor måste vara postmenopausala (>12 månader utan mens) eller kirurgiskt sterila (dvs genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller, om de är sexuellt aktiva, måste de använda effektiva preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärkondommetod och spermiedödande medel) och samtycker till att fortsätta använda preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
- Sexuellt aktiva manliga patienter måste använda en barriärmetod för preventivmedel under studien och samtycka till att fortsätta använda manlig preventivmedel i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande en förbjuden samtidig medicinering, annat än en premedicinering, som är starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450
- Olöst toxicitet från tidigare kemoterapi
- Planerar att få andra medicinska, kirurgiska eller radiologiska cancerbehandlingar under studiens gång
- Fick prövningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider före den första studiedoseringsdagen, beroende på vilket som är längst
- Kräver terapeutisk användning av antikoagulantia.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant hjärtinfarkt instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi, blödningsstörning, kronisk lungsjukdom som kräver syre eller psykiatrisk sjukdom som skulle kunna/sociala situationer begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Stor operation i övre mag-tarmkanalen
- Överkänslighet mot topotekan eller allergi mot HM30181A eller dess hjälpämnen.
- Alla andra villkor som utredaren tror skulle göra deltagande i studien inte acceptabelt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oratopo
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av oral topotekan med HM30181A administrerat en gång dagligen under 5 dagar i följd var 21:e dag.
|
Oralt topotekan kommer att levereras i topotekankapslar och orala HM30181A-US tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 1 till 21
|
dosbegränsande toxicitet som inträffar under den första behandlingscykeln
|
Dag 1 till 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning med hjälp av biverkningar av Oratopo
Tidsram: Varje vecka, från randomisering genom hela studien i cirka 24 månader
|
Säkerhetsbedömning med hjälp av biverkningar av Oratopo
|
Varje vecka, från randomisering genom hela studien i cirka 24 månader
|
|
Farmakokinetik för Oratopo
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Plasmakoncentrationer av Oratopo
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Första postat (Faktisk)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KX-ORATOP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .