Evaluer oral topotecan med HM30181A monoterapi hos patienter med avancerede maligniteter
15. februar 2022 opdateret af: Athenex, Inc.
En dosisregime-findende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og aktivitet af oral topotecan med HM30181A monoterapi hos patienter med avancerede maligniteter
Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) undersøgelse for at bestemme MTD og optimal dosering af Oratopo.
Ingen kontrolgruppe er inkluderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og aktivitet.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil være voksne med fremskreden solid tumor malignitet.
I behandlingsperioden vil grupper på 3 til 6 forsøgspersoner modtage en enkelt dosis oral Oratopo, som vil blive fulgt for toksicitet.
Dosiseskalering vil fortsætte, indtil en MTD er nået, eller ikke-lineære stigninger i eksponering er bekræftet, eller en maksimal dosis af Oratopo er nået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige voksne ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
- Topotecan monoterapi er en rimelig behandling efter investigators vurdering
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- I stand til at sluge oral medicin som en intakt doseringsform
- Tilstrækkelig hæmatologisk status som vist ved ikke at kræve transfusionsstøtte eller niveauer af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) opretholdt
- Tilstrækkelig leverfunktion.
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Kvinderne skal være postmenopausale (>12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller, hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og spermicid) og accepterer at fortsætte brugen af prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Seksuelt aktive mandlige patienter skal bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af mandlig prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket en forbudt samtidig medicin, bortset fra præmedicinering, som er stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450
- Uafklaret toksicitet fra tidligere kemoterapi
- Planlægger at modtage andre medicinske, kirurgiske eller radiologiske kræftbehandlinger i løbet af denne undersøgelse
- Modtog forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første studiedosisdag, alt efter hvad der er længst
- Kræver terapeutisk brug af antikoagulantia.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant myokardieinfarkt ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, blødningsforstyrrelse, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, eller psykiatrisk sygdom, der ville/sociale situationer begrænse overholdelse af studiekrav.
- Større operation i den øvre mave-tarmkanal
- Overfølsomhed over for topotecan eller allergi over for HM30181A eller dets hjælpestoffer.
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oratopo
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af oral topotecan med HM30181A administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag.
|
Oral topotecan vil blive leveret i topotecan kapsler og orale HM30181A-US tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til 21
|
dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i den første behandlingscyklus
|
Dag 1 til 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering ved hjælp af uønskede hændelser af Oratopo
Tidsramme: Ugentligt, fra randomisering gennem hele undersøgelsen i cirka 24 måneder
|
Sikkerhedsvurdering ved hjælp af uønskede hændelser af Oratopo
|
Ugentligt, fra randomisering gennem hele undersøgelsen i cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetik af Oratopo
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Plasmakoncentrationer af Oratopo
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2022
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KX-ORATOP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater