Оценка перорального применения топотекана с монотерапией HM30181A у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Взрослые мужчины и женщины ≥18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
• Монотерапия топотеканом является разумным лечением, по мнению исследователя.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
• Способен проглотить пероральное лекарство в виде интактной лекарственной формы
• Адекватный гематологический статус, о чем свидетельствует отсутствие необходимости в трансфузионной поддержке или поддержание уровня гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
• Адекватная функция печени.
• Адекватная функция почек
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Женщины должны быть в постменопаузе (>12 месяцев без менструаций) или хирургически стерильны (например, после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии) или, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать эффективные средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, презерватив с двойным барьером). и спермицид) и соглашаются продолжать использовать противозачаточные средства в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Сексуально активные пациенты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и согласиться на продолжение использования мужской контрацепции в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• В настоящее время принимает запрещенные сопутствующие препараты, кроме премедикации, которые являются сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450.
• Нерешенная токсичность от предшествующей химиотерапии
• Планирование получения других медицинских, хирургических или радиологических методов лечения рака в ходе этого исследования
• Получал исследуемые агенты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первого дня дозирования исследования, в зависимости от того, что дольше
• Требуют терапевтического применения антикоагулянтов.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, клинически значимый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию, нарушение свертываемости крови, хроническое заболевание легких, требующее кислорода, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Обширные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
• Повышенная чувствительность к топотекану или аллергия на HM30181A или его вспомогательные вещества.
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании неприемлемым.