Arvioi oraalinen topotekaani HM30181A-monoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Athenex, Inc.
Annossuunnitelman löytämistutkimus suun kautta otettavan topotekaanin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi HM30181A-monoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus Oratopon MTD:n ja optimaalisen annostuksen määrittämiseksi.
Kontrolliryhmää ei ole otettu mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, avoin, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja aktiivisuustutkimus.
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Hoitojakson aikana 3–6 henkilön ryhmät saavat yhden annoksen suun kautta otettavaa Oratopoa ja niitä seurataan toksisuuden varalta.
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan, altistuksen epälineaarinen lisääntyminen varmistuu tai Oratopon enimmäisannos saavutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset aikuiset ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- Topotekaanimonoterapia on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen hoito
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä ehjänä annosmuotona
- Riittävä hematologinen tila, joka on osoitettu, koska se ei vaadi verensiirtoa tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tasoja
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia) ja spermisidi) ja suostuvat jatkamaan ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä kiellettyä samanaikaista lääkitystä, muuta kuin esilääkitystä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia
- Aiemman kemoterapian ratkaisematon toksisuus
- Suunnittelet muita lääketieteellisiä, kirurgisia tai radiologisia syöpähoitoja tämän tutkimuksen aikana
- Sai tutkimusaineita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannostuspäivää sen mukaan kumpi on pidempi
- Edellyttää antikoagulanttien terapeuttista käyttöä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, verenvuotohäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Suuri leikkaus ylempään ruoansulatuskanavaan
- Yliherkkyys topotekaanille tai allergia HM30181A:lle tai sen apuaineille.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oratopo
Suun kautta otettavan topotekaanin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen HM30181A:lla annettuna kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein.
|
Suun kautta otettava topotekaani toimitetaan topotekaanikapseleina ja oraalisissa HM30181A-US-tableteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1-21
|
annosta rajoittavia toksisuuksia, joita esiintyy ensimmäisen hoitojakson aikana
|
Päivä 1-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi Oratopon haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamisesta koko tutkimuksen ajan noin 24 kuukauden ajan
|
Turvallisuusarviointi Oratopon haittatapahtumien avulla
|
Viikoittain satunnaistamisesta koko tutkimuksen ajan noin 24 kuukauden ajan
|
|
Oratopon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Oratopon pitoisuudet plasmassa
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX-ORATOP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .