Vyhodnoťte perorální topotekan s monoterapií HM30181A u pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
• Monoterapie topotekanem je podle úsudku zkoušejícího přiměřenou léčbou
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
• Schopný polykat perorální léky jako neporušenou dávkovou formu
• Adekvátní hematologický stav prokázaný nevyžadováním podpory transfuze nebo udržení hladin faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
• Přiměřená funkce jater.
• Přiměřená funkce ledvin
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Ženy musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií), nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a souhlasí s pokračováním v používání antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
• Sexuálně aktivní mužští pacienti musí během studie používat bariérovou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání mužské antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• V současné době užíváte zakázanou souběžnou medikaci, jinou než premedikaci, která jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450
• Nevyřešená toxicita z předchozí chemoterapie
• Plánování další lékařské, chirurgické nebo radiologické léčby rakoviny v průběhu této studie
• Obdržené zkoumané látky během 14 dnů nebo 5 poločasů před prvním dnem dávkování ve studii, podle toho, co je delší
• Vyžadovat terapeutické použití antikoagulancií.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významnou srdeční arytmii, poruchu krvácení, chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků.
• Velká operace horního GI traktu
• Hypersenzitivita na topotekan nebo alergie na HM30181A nebo jeho pomocné látky.
• Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by účast ve studii byla nepřijatelná