Valutare Topotecan orale con monoterapia HM30181A in pazienti con neoplasie avanzate

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• Adulti maschi e femmine di età ≥18 anni
• Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• La monoterapia con topotecan è un trattamento ragionevole a giudizio dello sperimentatore
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• In grado di ingerire farmaci per via orale come forma di dosaggio intatta
• Adeguato stato ematologico come dimostrato dal mancato supporto trasfusionale o dal mantenimento dei livelli del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
• Adeguata funzionalità epatica.
• Adeguata funzionalità renale
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Le donne devono essere in postmenopausa (>12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ossia, mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) o, se sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo efficace (ossia, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera del preservativo e spermicida) e acconsentire a continuare l'uso della contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso della contraccezione maschile per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Attualmente sta assumendo un farmaco concomitante proibito, diverso da una premedicazione, che è forte inibitore o forte induttore del citocromo P450
• Tossicità irrisolta da precedente chemioterapia
• Pianificazione di ricevere altri trattamenti contro il cancro medici, chirurgici o radiologici durante il corso di questo studio
• Agenti sperimentali ricevuti entro 14 giorni o 5 emivite prima del primo giorno di somministrazione dello studio, a seconda di quale sia il più lungo
• Richiedere l'uso terapeutico di anticoagulanti.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico clinicamente significativo, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa, disturbo della coagulazione, malattia polmonare cronica che richiede ossigeno o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
• Chirurgia maggiore al tratto gastrointestinale superiore
• Ipersensibilità al topotecan o allergia all'HM30181A o ai suoi eccipienti.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio