在晚期恶性肿瘤患者中使用 HM30181A 单一疗法评估口服拓扑替康
2022年2月15日 更新者：Athenex, Inc.
评估口服拓扑替康与 HM30181A 单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和活性的剂量方案探索研究
这是一项多中心、非随机、开放标签、安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 研究，以确定 Oratopo 的 MTD 和最佳剂量。
没有包括对照组。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、安全性、耐受性、药代动力学和活性研究。
合格的受试者将是患有晚期实体瘤恶性肿瘤的成年人。
在治疗期间，每组 3 至 6 名受试者将接受单次口服 Oratopo 给药，并跟踪毒性。
剂量递增将继续，直到达到 MTD，或确认暴露的非线性增加，或达到 Oratopo 的最大剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- ≥18岁的男性和女性成年人
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤，标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
- 根据研究者的判断，拓扑替康单药治疗是合理的治疗
- 符合 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- 能够吞服完整剂型的口服药物
- 通过不需要输血支持或维持粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 水平来证明足够的血液学状态
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 至少3个月的预期寿命
- 女性必须是绝经后（>12 个月没有月经）或手术绝育（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术），或者如果性活跃，必须使用有效的避孕措施（即口服避孕药、宫内节育器、双屏障避孕套方法和杀精子剂）并同意在最后一剂研究药物后继续使用避孕药具 30 天。
- 性活跃的男性患者必须在研究期间使用屏障避孕方法，并同意在最后一次研究药物给药后至少 30 天内继续使用男性避孕方法。
排除标准：
- 目前正在服用禁用的同时服用药物（术前用药除外），这些药物是细胞色素 P450 的强抑制剂或强诱导剂
- 先前化疗未解决的毒性
- 计划在本研究过程中接受其他医学、外科或放射学癌症治疗
- 在第一个研究给药日之前的 14 天内或 5 个半衰期内接受过研究药物，以较长者为准
- 需要治疗性使用抗凝剂。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、有临床意义的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常、出血性疾病、需要氧气的慢性肺病或精神疾病/社会情况限制遵守研究要求。
- 上消化道大手术
- 对托泊替康过敏或对 HM30181A 或其赋形剂过敏。
- 研究者认为会使参与研究不可接受的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥托波
确定口服拓扑替康与 HM30181A 的最大耐受剂量 (MTD)，每 21 天连续 5 天每天给药一次。
|
口服拓扑替康将以拓扑替康胶囊和口服 HM30181A-US 片剂的形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 的测定
大体时间：第 1 天到第 21 天
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第一个治疗周期中发生的剂量限制性毒性
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第 1 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Oratopo 的不良事件进行安全性评估
大体时间：每周一次，从随机分组到整个研究大约 24 个月
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使用 Oratopo 的不良事件进行安全性评估
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每周一次，从随机分组到整个研究大约 24 个月
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Oratopo的药代动力学
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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Oratopo 的血浆浓度
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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